Survie élargie à long terme après un protocole de récupération améliorée (LESAS). (LESAS)
Traitement chirurgical du cancer colorectal : analyse de l'influence d'un protocole de récupération améliorée sur les résultats oncologiques à long terme.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'impact sur la survie à trois ans d'un programme de récupération assistée (PRI) après chirurgie radicale pour cancer colorectal. Comme objectifs secondaires, nous proposons d'analyser le poids de chacun des items prédéfinis dans les résultats oncologiques ainsi que la qualité de vie.
Nous concevons une étude de cohorte prospective multicentrique chez des personnes âgées de plus de 18 ans qui vont être opérées d'un cancer colorectal. 12 hôpitaux sont sélectionnés en raison de l'implantation d'un PRI selon la voie RICA publiée par le Service national de santé espagnol. Comme indiqué par la littérature, le groupe d'intervention sera formé pour les hôpitaux avec un niveau de mise en œuvre minimum de 70% du PRI et le groupe de contrôle sera les centres qui n'atteignent pas ce niveau de mise en œuvre. L'observance sera étudiée avec 21 indicateurs clés de performance et les résultats sont analysés avec des indicateurs de survie au cancer : survie globale, survie spécifique au cancer et survie sans rechute). Nous étudierons également le délai de récidive, la morbi-mortalité péri-opératoire, la durée d'hospitalisation et la qualité de vie avec le questionnaire validé EQ-5D.
Pour créer des groupes de traitement et de contrôle comparables, la méthode de l'indice de propension sera utilisée. Pour étudier chaque variable, une régression multivariée sera utilisée. Kaplan-Meier sera utilisé pour la survie et le test du log-rank pour les comparaisons. La signification sera considérée si p <0,05 (deux queues).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets de l'étude (critères d'inclusion) : Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui seront opérés de façon programmée d'un cancer colorectal dans le cadre d'un programme de rétablissement intensif (PRI) et qui ne présentent aucun critère d'exclusion.
Critères d'exclusion : - Chirurgie urgente ; -Existence d'autres processus chirurgicaux concomitants ; -Patients diagnostiqués avec un cancer de stade IV ; -Patients qui refusent de participer.
Hôpitaux participants : sélectionnés pour leur intérêt pour la récupération intensive et pour avoir mis en place une équipe multidisciplinaire avec le programme (PRI) de chirurgie colorectale recommandé par le ministère espagnol de la Santé. Chaque centre sélectionnera dans l'équipe multidisciplinaire les chercheurs qui feront partie de ce projet en tant que collaborateurs, idéalement les animateurs du programme PRI de ce centre.
Variables : Les patients seront recrutés par des chercheurs locaux des services d'anesthésiologie et de réanimation et/ou de chirurgie générale de chaque centre participant avant d'effectuer l'intervention chirurgicale. Un consentement éclairé sera demandé à tous les sujets qui participent volontairement à l'étude.
- Conformité : Comme nous l'avons commenté auparavant et selon la littérature, nous définirons un hôpital avec un programme de rétablissement intensif (PRI) qui a un protocole consensuel, basé sur des preuves, multidisciplinaire, avec le soutien du centre (direction) et qui a rempli plus de 70% du protocole (annexe 1) selon les indicateurs de processus. Le reste des hôpitaux sera considéré comme un hôpital non PRI.
- Démographie : âge, sexe, IMC, tabagisme et niveau de forme physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). IMC dans l'indication chirurgicale. Transfusion sanguine.
- Comorbidités : Présence d'hypertension, de diabète sucré, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, de BPCO/asthme, de fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque, de SAOS. Anémie
- Relatif à la chirurgie et au traitement : Date IQ. Procédure chirurgicale, approche, durée de la chirurgie, saignement estimé. Chirurgie curative (R0) ou non R0 (R1-R2). Chimiothérapie adjuvante Radiothérapie adjuvante Transfusion périopératoire.
- Variables liées au stade : Typologie tumorale. Patterne de croissance. Degré de différenciation. Présence d'invasion vasculaire/lymphatique/périneurale/satellites. Affectation des marges. Sceller les cellules annulaires. K-ras. Pièce tumorale en T. Pas de pièce tumorale. Tumeur M. Stade tumoral selon la classification AJCC.
- Lié au suivi :
Les complications hospitalières à 60 jours de suivi qui seront enregistrées sont : les complications chirurgicales, les complications infectieuses, les complications cardiovasculaires et les autres types de complications. Chaque complication sera classée comme légère, modérée ou sévère. La classification Clavien-Dindo sera également utilisée. Mortalité périopératoire : Le nombre et le pourcentage de décès dans les 60 jours suivant la chirurgie. Séjour à l'hôpital : le séjour à l'hôpital est défini comme la durée en jours entre la date d'admission et la sortie de l'hôpital. Qualité de vie selon le questionnaire EuroQol Five. (EQ-5D).
Mortalité globale : le nombre et le pourcentage de décès survenus depuis l'intervention jusqu'à la fin de la période de suivi. Survie globale : patients vivants depuis la chirurgie jusqu'au dernier contrôle. Survie sans maladie : nombre de patients vivants et sans récidive du cancer depuis la période d'intervention jusqu'à la fin du suivi.
Récidive de la maladie : détectée par CT ou FCC, du jour de l'intervention jusqu'à la fin du suivi.
Plan de suivi du patient : 5 ans après la chirurgie. Collecte des données : Les données seront collectées dans les hôpitaux individuels sur un CRD papier pour chaque patient recruté. Cela inclura les données d'identification des patients afin de permettre le suivi des résultats cliniques. Les données seront encodées en générant un code numérique unique et transcrites par des chercheurs locaux dans une base de données à l'aide d'un CRD électronique (eCRD). La plateforme de collecte de données utilisée sera Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC est conforme à toutes les lois et réglementations applicables : bonnes pratiques cliniques (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et la directive européenne sur la protection des données. Chaque patient ne sera identifié dans le CRD électronique que par son code numérique. Dans chaque centre, une liste de patients sera utilisée pour faire correspondre les codes d'identification de la base de données des patients individuels afin d'enregistrer les résultats cliniques et de fournir les données manquantes. Toutes les données identifiables collectées, traitées et stockées pour les besoins du projet seront gardées confidentielles à tout moment et seront conformes aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques pour la recherche (BPC) et au règlement général sur la protection des données (RGPD) (règlement (UE) ) 2016/679).
Analyse des données : Taille de l'échantillon : sachant, selon la littérature, que seuls 60% des centres avec un PRI atteignent plus de 70% de conformité, nous considérons le scénario de 6 centres PRI et 4 non PRI adéquat parmi les 10 qui collaborent dans ce projet de recherche. En estimant une différence de survie globale entre les centres autour de 10% (65% vs 75%), avec une puissance de 80%, une confiance de 95% et 5% de pertes possibles, une taille d'échantillon minimum de 366 est estimée patients dans chaque groupe (732 patients au total). Pour l'étude de survie, seuls les patients ayant un suivi minimum de deux ans (12 premiers mois de l'étude) seront considérés. Cependant, ils continueront à être recrutés jusqu'à la fin des trois années pour l'étude des objectifs secondaires.
Comprenant que l'objectif principal, l'étude de la survie, peut être soumis à des aspects inhérents à chaque centre, indépendamment de l'intervention, il est nécessaire de créer des groupes de traitement et de contrôle comparables pour lesquels la méthode Propensity Score (Propensity Score Matching) sera utilisée. Une analyse descriptive des données sera effectuée : Les variables qualitatives seront présentées par répartition fréquentielle des pourcentages de chaque catégorie. Les variables quantitatives étudiées seront explorées avec le test de conformité de Kolmogorov - Smirnov. Analyse bivariée Comparaison entre variables (facteurs) : L'association entre les facteurs sera étudiée par des tests de contraste d'hypothèses, avec comparaison des proportions lorsque les deux variables sont qualitatives (chi carré, test exact de Fisher), comparaisons des moyennes lorsque l'une d'entre elles est quantitative (test de Student t, ANOVA, et s'ils ne suivent pas la distribution normale, le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskall-Wallis) et des corrélations bivariées (Coef. Corrélation de Pearson) lorsque les deux sont quantitatives ou, si les conditions d'application ne sont pas remplies, la corrélation de Spearman. Pour les comparaisons dans des échantillons apparentés lorsque l'un d'entre eux est quantitatif, le test t de Student et/ou l'ANOVA seront utilisés pour les mesures répétées et le test de Wilcoxon ou de Friedman lorsqu'ils ne suivent pas la distribution normale). Analyse multivariée : pour étudier la relation de chaque variable contrôlant l'effet possible causé par des variables tierces. L'analyse sera complétée à l'aide de modèles de régression multivariés. Les analyses de survie seront effectuées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour les comparaisons de survie, le test du log-rank sera utilisé. Les effets seront considérés comme significatifs si p <0,05.
Surveillance et audit : Les documents de collecte de données seront audités pour s'assurer que les activités de l'étude sont menées conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables. Dans les hôpitaux participants, les documents d'étude locaux peuvent être sélectionnés pour un audit local. La qualité des données sera auditée.
Limites de l'étude : Celles d'une étude prospective non randomisée. Difficulté à recruter des patients pour d'éventuels problèmes structurels ou d'équipe multidisciplinaire. Nombre inapproprié de patients dans l'un des bras en raison d'un niveau de conformité très élevé ou très faible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose M Ramirez
- Numéro de téléphone: 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Lieux d'étude
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Alzira, Espagne
- Recrutement
- Hospital de la Ribera
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Contact:
- Javier Blanco
- Numéro de téléphone: +34609 501 737
- E-mail: franciscojavierblancosurg@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- David Alvarez Martinez
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Barbastro, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Barbastro
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Contact:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Numéro de téléphone: +34690 336 742
- E-mail: esti.egallego@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Cristina Latre Saso
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Guadalajara, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Contact:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Numéro de téléphone: +34618 733 979
- E-mail: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
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Sous-enquêteur:
- Mercedes Caballeros Olivares
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Sous-enquêteur:
- Alba Manuel Vazquez
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Numéro de téléphone: +34646 489 439
- E-mail: emilio.valle@salud.madrid.org
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Chercheur principal:
- José Pérez Peña, PhD
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Sous-enquêteur:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contact:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Numéro de téléphone: 649337762
- E-mail: alfredoabadgurumeta@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Jiménez Diaz
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Contact:
- Miguel Leon Arellano
- Numéro de téléphone: +34669 845 297
- E-mail: miguel.leon.arellano@gmail.com
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Palencia, Espagne
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
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Contact:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Numéro de téléphone: +34675 332 770
- E-mail: meugeniacenteno@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Elisabeth Redondo
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital General de Valencia
-
Contact:
- Carolina Martinez Perez
- Numéro de téléphone: +34629 824 928
- E-mail: carolinamartinezperez@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Sous-enquêteur:
- Manuela Elia Guedea
-
Sous-enquêteur:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Sous-enquêteur:
- Tomás Ruiz Garcés
-
Contact:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Numéro de téléphone: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
-
Sous-enquêteur:
- Javier Longás Valien
-
Sous-enquêteur:
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contact:
- Javier Martínez Ubieto
- Numéro de téléphone: +34630 505 151
- E-mail: jmtezubieto@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Ana Pascual Bellosta
-
Sous-enquêteur:
- Sonia Ortega Lucea
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Contact:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Numéro de téléphone: +34 616 993 439
- E-mail: jlmunyoz@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Eva Miranda
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Sous-enquêteur:
- Luis Sanchez Guillen
-
Sous-enquêteur:
- Antonio Arroyo Sebastian
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contact:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Numéro de téléphone: +34 670 807 552
- E-mail: jagarciaerce@gmail.com
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Chercheur principal:
- José Antonio García Erce, Prof
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Sous-enquêteur:
- Miguel Salvador Bravo
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Sous-enquêteur:
- Marta P Martín Vizcaíno
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Sous-enquêteur:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
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Sous-enquêteur:
- Manuela Rubial Álvarez
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Sous-enquêteur:
- Susana Hernández García
-
Sous-enquêteur:
- Fabiola Oteiza Martínez
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Chercheur principal:
- Enrique Balén Ribera
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Sous-enquêteur:
- María Estrella Petrina Jauregui
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Sous-enquêteur:
- Ana Zugasti Murillo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans qui seront opérés de façon programmée pour un cancer colorectal
Critère d'exclusion:
- - Chirurgie urgente; -Existence d'autres processus chirurgicaux concomitants ; -Patients diagnostiqués avec un cancer de stade IV ; -Patients qui refusent de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1 : PRI > 70 %
Conformité au protocole Enhanced Revovery supérieure à 70%
|
Utilisation standard des directives périopératoires espagnoles (PRI)
|
|
Groupe 2 : PRI < 70 %
Conformité au protocole Enhanced Revovery inférieure à 70%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
patients vivants depuis la chirurgie jusqu'au dernier contrôle
|
5 années
|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
nombre de patients vivants et sans récidive de cancer depuis la période d'intervention jusqu'à la fin du suivi
|
5 années
|
|
Récidive de la maladie
Délai: 5 années
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détecté du jour de l'intervention jusqu'à la fin du suivi
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité des éléments individuels du protocole
Délai: 5 années
|
Évaluer la relation entre l'adhésion au protocole et la survie à 5 ans
|
5 années
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Qualité de vie (QV)
Délai: 5 années
|
Qualité de vie selon l'EuroQol (EQ-5D)
|
5 années
|
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Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 5 années
|
Selon EuroQol (EQ-5D) et le questionnaire PROM spécifique à la maladie auto-rempli.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GERMFIS2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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