향상된 복구 프로토콜(LESAS) 후 장기 확대 생존. (LESAS)

연구 대상(포함 기준): 18세 이상의 모든 환자로서 강화 회복 프로그램(PRI) 내에서 정기적으로 대장암 수술을 받고 제외 기준을 제시하지 않는 모든 환자.

제외 기준: - 긴급 수술; - 다른 수반되는 수술 과정의 존재; -4기 암 진단을 받은 환자; - 참여를 거부하는 환자.

참여 병원: 스페인 보건부에서 권장하는 대장암 수술 프로그램(PRI)과 함께 다학제 팀을 구성하고 집중 회복에 대한 관심으로 선정되었습니다. 각 센터는 공동 작업자로서 이 프로젝트의 일부가 될 연구원, 이상적으로는 해당 센터의 PRI 프로그램 촉진자를 여러 분야의 팀에서 선택합니다.

변수: 외과 개입을 수행하기 전에 각 참여 센터의 마취 및 소생술 및/또는 일반 외과 서비스에서 지역 연구원이 환자를 모집합니다. 연구에 자발적으로 참여하는 모든 피험자에게 정보에 입각한 동의가 요청됩니다.

1. 규정 준수: 이전에 언급한 바와 같이 문헌에 따르면, 센터(관리)의 지원을 받아 증거에 기반하고 다학제적이며 합의된 프로토콜이 있는 강화 회복 프로그램(PRI)이 있는 병원을 정의합니다. 프로세스 지표에 따라 프로토콜(부속서 1)의 70% 이상을 충족했습니다. 나머지 병원은 비 PRI 병원으로 간주됩니다.
2. 인구 통계: 미국 마취학회(ASA)의 연령, 성별, BMI, 흡연 및 체력 수준. 수술 적응증의 BMI. 수혈.
3. 동반질환: 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, 심부전, 간경변, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작, COPD/천식, 심방세동, 심부전, OSAS의 존재. 빈혈증
4. 수술 및 치료 관련: Date IQ. 수술 절차, 접근법, 수술 기간, 예상 출혈. 근치적 수술(R0) 또는 비 R0(R1-R2). 보조 화학 요법 보조 방사선 요법 수술 전후 수혈.
5. 병기와 관련된 변수: 종양 유형학. 성장 패턴. 차별화 정도. 혈관/림프관/신경주위 침범/위성 존재. 여백 가식. 밀봉 고리 세포. K-라스. T 종양 조각. 종양 조각이 없습니다. 종양 m. AJCC 분류에 따른 종양 단계.
6. 후속 조치 관련:

60일 추적 관찰 시 기록될 병원 내 합병증은 수술 합병증, 감염 합병증, 심혈관 합병증 및 기타 유형의 합병증입니다. 각 합병증은 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. Clavien-Dindo 분류도 사용됩니다. 수술 전후 사망률: 수술 후 60일 이내에 사망한 사람의 수와 비율. 입원: 병원 입원은 입원일로부터 퇴원일까지의 기간으로 정의됩니다. EuroQol Five 설문지에 따른 삶의 질. (EQ-5D).

전체 사망률: 개입 이후 추적 기간이 끝날 때까지 발생한 사망의 수와 백분율. 전체 생존: 환자는 수술부터 마지막 ​​대조군까지 살아 있습니다. 무질병 생존: 개입 기간부터 추적 관찰이 끝날 때까지 생존하고 암 재발이 없는 환자 수.

질병 재발: 개입일부터 후속 조치가 끝날 때까지 CT 또는 FCC에 의해 감지됩니다.

환자 추적 계획: 수술 후 5년. 데이터 수집: 데이터는 모집된 각 환자에 대해 종이 CRD로 개별 병원에서 수집됩니다. 여기에는 임상 결과를 모니터링할 수 있도록 환자 식별 데이터가 포함됩니다. 데이터는 고유한 숫자 코드를 생성하여 인코딩되고 전자 CRD(eCRD)를 사용하여 데이터베이스에 현지 연구원이 기록합니다. 사용되는 데이터 수집 플랫폼은 Castor EDC https://www.castoredc.com/입니다. Castor EDC는 GCP(Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 유럽 데이터 보호 지침과 같은 모든 해당 법률 및 규정을 준수합니다. 각 환자는 전자 CRD에서 숫자 코드로만 식별됩니다. 각 센터에서 환자 목록은 임상 결과를 기록하고 누락된 데이터를 제공하기 위해 개별 환자 데이터베이스의 식별 코드를 일치시키는 데 사용됩니다. 프로젝트 목적을 위해 수집, 처리 및 저장되는 모든 식별 가능한 데이터는 항상 기밀로 유지되며 GCP(Good Clinical Practice for Research) 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 지침을 준수합니다(규정(EU) ) 2016/679).

데이터 분석: 샘플 크기: 문헌에 따르면 PRI가 있는 센터의 60%만이 70% 이상의 규정 준수를 달성한다는 것을 이해하고 협력하는 10개 센터 중 6개의 PRI 및 4개의 비 PRI 센터 시나리오가 적절하다고 생각합니다. 이 연구 프로젝트에서. 센터 간 전체 생존의 차이를 약 10%(65% 대 75%)로 추정하고 검정력 80%, 신뢰도 95%, 손실 가능성 5%, 각 그룹의 최소 표본 크기는 366명입니다. (총 732명의 환자). 생존 연구의 경우, 최소 2년(연구의 첫 12개월) 추적 조사가 있는 환자만 고려됩니다. 그러나 그들은 2차 목표 연구를 위해 3년이 끝날 때까지 계속 모집될 것입니다.

주요 목표인 생존 연구는 중재와 독립적으로 각 센터의 고유한 측면에 종속될 수 있음을 이해하고 Propensity Score(Propensity Score Matching) 방법을 사용할 비교 가능한 치료 및 통제 그룹을 만드는 것이 필요합니다. 데이터의 설명적 분석이 수행됩니다. 질적 변수는 각 범주의 백분율 빈도 분포로 표시됩니다. 연구된 정량적 변수는 Kolmogorov - Smirnov 적합성 테스트로 탐색됩니다. 이변량 분석 변수(요인) 간 비교: 두 변수가 정성적일 때 비율 비교(카이 제곱, Fisher's exact test), 둘 중 하나가 양적일 때 평균 비교(Student's t, ANOVA, 정규 분포를 따르지 않는 경우 Mann-Whitney U 테스트 또는 Kruskall-Wallis 테스트) 및 이변량 상관 관계(Coef. Pearson 상관관계) 둘 다 정량적이거나 조건이 적용되지 않는 경우 Spearman 상관관계입니다. 관련 샘플 중 하나가 정량적일 때 비교를 위해 Student's t-test 및/또는 ANOVA는 반복 측정에 사용되고 Wilcoxon 또는 Friedman 테스트는 정규 분포를 따르지 않을 때 사용됩니다. 다변량 분석: 세 번째 변수로 인해 발생할 수 있는 영향을 제어하는 ​​각 변수의 관계를 연구합니다. 분석은 다변량 회귀 모델을 사용하여 완료됩니다. 생존 분석은 생존 비교를 위한 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되며 로그 순위 테스트가 사용됩니다. 효과는 p<0.05인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.

모니터링 및 감사: 데이터 수집 문서를 감사하여 연구 활동이 프로토콜, 우수한 임상 관행 및 해당 규제 요구 사항에 따라 수행되는지 확인합니다. 참여 병원에서는 현지 감사를 위해 현지 연구 문서를 선택할 수 있습니다. 데이터의 품질이 감사됩니다.

연구의 한계: 전향적 비무작위 연구의 한계. 잠재적인 구조적 또는 여러 분야의 팀 문제에 대해 환자를 모집하는 데 어려움이 있습니다. 순응도가 매우 높거나 낮기 때문에 모든 팔에 환자 수가 부적절합니다.