Sobrevivência ampliada a longo prazo após um protocolo de recuperação aprimorada (LESAS). (LESAS)
Tratamento Cirúrgico do Câncer Colorretal: Análise da Influência de um Protocolo de Recuperação Aprimorada nos Resultados Oncológicos a Longo Prazo.
O principal objetivo deste estudo é analisar o impacto na sobrevida de três anos de um programa de recuperação avançada (PRI) após cirurgia radical para câncer colorretal. Como objetivos secundários, propomos analisar o peso de cada um dos itens predefinidos nos resultados oncológicos, bem como na qualidade de vida.
Desenhamos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico em pessoas com mais de 18 anos que serão operadas por câncer colorretal. Estão sendo selecionados 12 hospitais por terem implantado um PRI de acordo com a via RICA publicada pelo Serviço Nacional de Saúde da Espanha. Conforme afirma a literatura, o grupo intervenção será formado para aqueles hospitais com nível mínimo de implantação de 70% do PRI e o grupo controle serão os centros que não atingirem esse nível de implantação. A conformidade será estudada com 21 indicadores-chave de desempenho e os resultados serão analisados com indicadores de sobrevivência ao câncer: sobrevivência geral, sobrevivência específica do câncer e sobrevivência livre de recaída). Também estudaremos o tempo de recorrência, morbi-mortalidade perioperatória, permanência hospitalar e qualidade de vida com o questionário validado EQ-5D.
Para criar grupos de tratamento e controle comparáveis, o método do Índice de Propensão será usado. Para estudar cada variável, será utilizada a regressão multivariada. Kaplan-Meier será usado para sobrevivência e o teste de log-rank para comparações. A significância será considerada se p < 0,05 (duas caudas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos do estudo (critérios de inclusão): Todos os pacientes maiores de 18 anos que serão operados de forma programada para câncer colorretal dentro de um programa de recuperação intensificada (PRI) e que não apresentem nenhum critério de exclusão.
Critérios de Exclusão: - Cirurgia de urgência; -Existência de outros processos cirúrgicos concomitantes; -Pacientes com diagnóstico de câncer em estágio IV; -Pacientes que se recusam a participar.
Hospitais participantes: Selecionados por seu interesse na recuperação intensificada e por terem estabelecido uma equipe multidisciplinar com o programa (PRI) para cirurgia colorretal recomendado pelo Ministério da Saúde da Espanha. Cada centro selecionará da equipe multidisciplinar os pesquisadores que farão parte deste projeto como colaboradores, idealmente os facilitadores do programa PRI naquele centro.
Variáveis: Os pacientes serão recrutados por pesquisadores locais dos serviços de Anestesiologia e Reanimação e/ou Cirurgia Geral de cada centro participante antes da realização da intervenção cirúrgica. O consentimento informado será solicitado a todos os indivíduos que voluntariamente participarem do estudo.
- Cumprimento: Conforme comentamos anteriormente e de acordo com a literatura, definiremos um hospital com programa de recuperação intensificada (PRI) que possua protocolo de consenso, baseado em evidências, multidisciplinar, com apoio do centro (gerenciamento) e que tenha cumpriram mais de 70% do protocolo (anexo 1) de acordo com os indicadores de processo. O restante dos hospitais será considerado um hospital não pertencente ao PRI.
- Demografia: Idade, sexo, IMC, tabagismo e nível de condicionamento físico da American Society of Anesthesiologists (ASA). IMC na indicação cirúrgica. Transfusão de sangue.
- Comorbidades: Presença de hipertensão, diabetes mellitus, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, cirrose, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, DPOC/Asma, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, SAOS. Anemia
- Relacionado à cirurgia e tratamento: Data IQ. Procedimento cirúrgico, abordagem, duração da cirurgia, sangramento estimado. Cirurgia curativa (R0) ou não-R0 (R1-R2). Quimioterapia adjuvante Radioterapia adjuvante Transfusão perioperatória.
- Variáveis relacionadas com o estadiamento: Tipologia tumoral. Padrão de crescimento. Grau de diferenciação. Presença de invasão vascular/linfática/perineural/satélites. Afetação de margem. Células do anel de vedação. K-ras. Pedaço tumoral T. Nenhum pedaço de tumor. Tumor m. Estágio do tumor de acordo com a classificação AJCC.
- Relacionado ao acompanhamento:
As complicações intra-hospitalares aos 60 dias de seguimento que serão registradas são: complicações cirúrgicas, complicações infecciosas, complicações cardiovasculares e outros tipos de complicações. Cada complicação será classificada como leve, moderada ou grave. A classificação de Clavien-Dindo também será utilizada. Mortalidade perioperatória: O número e a porcentagem de óbitos em 60 dias após a cirurgia. Permanência Hospitalar: a permanência hospitalar é definida como a duração em dias desde a data de admissão até a alta hospitalar. Qualidade de vida segundo o questionário EuroQol Five. (EQ-5D).
Mortalidade geral: O número e a porcentagem de óbitos ocorridos desde a intervenção até o final do período de acompanhamento. Sobrevida global: pacientes vivos desde a cirurgia até o último controle. Sobrevida livre de doença: número de pacientes vivos e sem recidiva do câncer desde o período de intervenção até o final do seguimento.
Recidiva da doença: detectada por TC ou FCC, desde o dia da intervenção até o final do seguimento.
Plano de Acompanhamento do Paciente: 5 anos após a cirurgia. Coleta de dados: Os dados serão coletados em hospitais individuais em um CRD de papel para cada paciente recrutado. Isso incluirá dados de identificação do paciente para permitir o monitoramento dos resultados clínicos. Os dados serão codificados gerando um código numérico único e transcritos por pesquisadores locais em um banco de dados usando um CRD eletrônico (eCRD). A plataforma de coleta de dados utilizada será Castor EDC https://www.castoredc.com/. O Castor EDC está em conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis: boas práticas clínicas (GCP), 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE e a Diretiva Europeia de Proteção de Dados. Cada paciente será identificado no CRD eletrônico apenas pelo seu código numérico. Em cada centro, uma lista de pacientes será usada para combinar os códigos de identificação do banco de dados de pacientes individuais, a fim de registrar os resultados clínicos e fornecer qualquer um dos dados ausentes. Todos os dados identificáveis coletados, processados e armazenados para os fins do projeto serão mantidos em sigilo em todos os momentos e cumprirão as diretrizes de Boas Práticas Clínicas para Pesquisa (GCP) e o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) (Regulamento (UE) ) 2016/679).
Análise dos dados: Tamanho da amostra: entendendo, de acordo com a literatura, que apenas 60% dos centros com PRI atingem mais de 70% de conformidade, consideramos o cenário de 6 centros PRI e 4 não PRI adequados entre os 10 que colaboram neste projeto de pesquisa. Estimando uma diferença na sobrevida global entre os centros em torno de 10% (65% vs. 75%), com poder de 80%, confiança de 95% e perdas possíveis de 5%, estima-se um tamanho amostral mínimo de 366 pacientes em cada grupo (732 pacientes no total). Para o estudo de sobrevida, serão considerados apenas pacientes com seguimento mínimo de dois anos (primeiros 12 meses do estudo). No entanto, continuarão a ser recrutados até ao final dos três anos para o estudo de objetivos secundários.
Entendendo que o objetivo principal, estudo da sobrevida, pode estar sujeito a aspectos inerentes a cada centro, independente da intervenção, é necessário criar grupos de tratamento e controle comparáveis para os quais será utilizado o método de Propensity Score (Propensity Score Matching). Será realizada uma análise descritiva dos dados: As variáveis qualitativas serão apresentadas por distribuição de frequência dos percentuais de cada categoria. As variáveis quantitativas estudadas serão exploradas com o teste de conformidade de Kolmogorov - Smirnov. Análise Bivariada Comparação entre variáveis (fatores): A associação entre os fatores será investigada por testes de contraste de hipóteses, com comparação de proporções quando ambas as variáveis são qualitativas (qui-quadrado, teste exato de Fisher), comparações de médias quando uma delas é quantitativa (Teste de Student t, ANOVA, e se não seguirem a distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney ou o teste de Kruskall-Wallis) e correlações bivariadas (Coef. Correlação de Pearson) quando ambas forem quantitativas ou, se não forem atendidas as condições de aplicação, a correlação de Spearman. Para comparações em amostras relacionadas quando uma delas for quantitativa, será utilizado o teste t de Student e/ou ANOVA para medidas repetidas e teste de Wilcoxon ou Friedman quando não seguir distribuição normal). Análise multivariada: Estudar a relação de cada variável controlando o possível efeito causado por terceiras variáveis. A análise será completada usando modelos de regressão multivariada. As análises de sobrevida serão realizadas pelo método de Kaplan-Meier para comparações de sobrevida será utilizado o teste de log-rank. Os efeitos serão considerados significativos se p < 0,05.
Monitoramento e auditoria: Os documentos de coleta de dados serão auditados para garantir que as atividades do estudo sejam realizadas de acordo com o protocolo, boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis. Nos hospitais participantes, os documentos do estudo local podem ser selecionados para auditoria local. A qualidade dos dados será auditada.
Limitações do estudo: As de um estudo prospectivo não randomizado. Dificuldade em recrutar pacientes por potenciais problemas estruturais ou da equipe multidisciplinar. Número inapropriado de pacientes em qualquer um dos braços devido a um nível muito alto ou muito baixo de adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose M Ramirez
- Número de telefone: 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Locais de estudo
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Alzira, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de la Ribera
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Contato:
- Javier Blanco
- Número de telefone: +34609 501 737
- E-mail: franciscojavierblancosurg@gmail.com
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Subinvestigador:
- David Alvarez Martinez
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Barbastro, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Barbastro
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Contato:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Número de telefone: +34690 336 742
- E-mail: esti.egallego@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Cristina Latre Saso
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Guadalajara, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Contato:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Número de telefone: +34618 733 979
- E-mail: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
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Subinvestigador:
- Mercedes Caballeros Olivares
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Subinvestigador:
- Alba Manuel Vazquez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Número de telefone: +34646 489 439
- E-mail: emilio.valle@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- José Pérez Peña, PhD
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Subinvestigador:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Número de telefone: 649337762
- E-mail: alfredoabadgurumeta@gmail.com
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Subinvestigador:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Jiménez Diaz
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Contato:
- Miguel Leon Arellano
- Número de telefone: +34669 845 297
- E-mail: miguel.leon.arellano@gmail.com
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Palencia, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
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Contato:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Número de telefone: +34675 332 770
- E-mail: meugeniacenteno@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Elisabeth Redondo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Valencia
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Contato:
- Carolina Martinez Perez
- Número de telefone: +34629 824 928
- E-mail: carolinamartinezperez@gmail.com
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Subinvestigador:
- Elena Biosca Perez
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Subinvestigador:
- Manuela Elia Guedea
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Subinvestigador:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
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Subinvestigador:
- Tomás Ruiz Garcés
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Contato:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Número de telefone: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
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Subinvestigador:
- Javier Longás Valien
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Subinvestigador:
- Julia Ocon Breton
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Zaragoza, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contato:
- Javier Martínez Ubieto
- Número de telefone: +34630 505 151
- E-mail: jmtezubieto@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Ana Pascual Bellosta
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Subinvestigador:
- Sonia Ortega Lucea
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Contato:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Número de telefone: +34 616 993 439
- E-mail: jlmunyoz@gmail.com
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Subinvestigador:
- Eva Miranda
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Subinvestigador:
- Luis Sanchez Guillen
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Subinvestigador:
- Antonio Arroyo Sebastian
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contato:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Número de telefone: +34 670 807 552
- E-mail: jagarciaerce@gmail.com
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Investigador principal:
- José Antonio García Erce, Prof
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Subinvestigador:
- Miguel Salvador Bravo
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Subinvestigador:
- Marta P Martín Vizcaíno
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Subinvestigador:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
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Subinvestigador:
- Manuela Rubial Álvarez
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Subinvestigador:
- Susana Hernández García
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Subinvestigador:
- Fabiola Oteiza Martínez
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Investigador principal:
- Enrique Balén Ribera
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Subinvestigador:
- María Estrella Petrina Jauregui
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Subinvestigador:
- Ana Zugasti Murillo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos que serão operados de forma programada para câncer colorretal
Critério de exclusão:
- - Cirurgia de urgência; -Existência de outros processos cirúrgicos concomitantes; -Pacientes com diagnóstico de câncer em estágio IV; -Pacientes que se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1: PRI > 70%
Conformidade com o protocolo Enhanced Recovery superior a 70%
|
Uso padrão das diretrizes perioperatórias espanholas (PRI)
|
|
Grupo 2: PRI < 70%
Conformidade com o protocolo Enhanced Recovery inferior a 70%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
pacientes vivos desde a cirurgia até o último controle
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
número de pacientes vivos e sem recidiva do câncer desde o período de intervenção até o final do seguimento
|
5 anos
|
|
Recorrência da doença
Prazo: 5 anos
|
detectada desde o dia da intervenção até o final do seguimento
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento de itens individuais do protocolo
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a relação entre adesão ao protocolo e sobrevida em 5 anos
|
5 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida de acordo com o EuroQol (EQ-5D)
|
5 anos
|
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Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 5 anos
|
De acordo com o EuroQol (EQ-5D) e questionário PROM específico para doença autopreenchido.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GERMFIS2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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