Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig utökad överlevnad efter ett förbättrat återhämtningsprotokoll (LESAS). (LESAS)

13 januari 2022 uppdaterad av: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Kirurgisk behandling av kolorektal cancer: Analys av inverkan av ett förbättrat återhämtningsprotokoll på långvariga onkologiska resultat.

Huvudsyftet med denna studie är att analysera effekten på tre års överlevnad av ett förbättrat återhämtningsprogram (PRI) efter radikal kirurgi för kolorektal cancer. Som sekundära mål föreslår vi att man analyserar vikten av var och en av de fördefinierade punkterna i de onkologiska resultaten samt livskvaliteten.

Vi utformar en multicentrisk prospektiv kohortstudie på personer äldre än 18 år som ska opereras för kolorektal cancer. 12 sjukhus väljs ut för att få en PRI implanterad enligt RICA-vägen publicerad av den spanska nationella hälsovården. Som framgår av litteraturen kommer interventionsgruppen att bildas för de sjukhus med en minimiimplementeringsnivå på 70 % av PRI och kontrollgruppen kommer att vara de centra som inte når denna implementeringsnivå. Överensstämmelse kommer att studeras med 21 nyckeltal och resultat analyseras med canceröverlevnadsindikatorer: Total överlevnad, cancerspecifik överlevnad och återfallsfri överlevnad). Vi kommer också att studera tiden till återfall, perioperativ morbi-mortalitet, sjukhusvistelse och livskvalitet med den EQ-5D validerade frågeformuläret.

För att skapa jämförbara behandlings- och kontrollgrupper kommer metoden Propensity Index att användas. För att studera varje variabel kommer multivariat regression att användas. Kaplan-Meier kommer att användas för överlevnad och log-rank testet för jämförelser. Signifikans kommer att beaktas om p <0,05 (två svansar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieämnen (inklusionskriterier): Alla patienter över 18 år som ska opereras på schemalagd basis för kolorektal cancer inom ett intensifierat återhämtningsprogram (PRI) och som inte presenterar några uteslutningskriterier.

Uteslutningskriterier: - Brådskande operation; -Existensen av andra samtidiga kirurgiska processer; -Patienter diagnostiserade i stadium IV cancer; -Patienter som vägrar att delta.

Deltagande sjukhus: Utvalda för deras intresse för intensifierad återhämtning och för att ha etablerat ett multidisciplinärt team med programmet (PRI) för kolorektalkirurgi som rekommenderas av det spanska hälsoministeriet. Varje center kommer att välja från det tvärvetenskapliga teamet de forskare som kommer att ingå i detta projekt som samarbetspartners, helst facilitatorerna för PRI-programmet i det centret.

Variabler: Patienter kommer att rekryteras av lokala forskare från anestesiologi och återupplivning och/eller allmänkirurgi vid varje deltagande center innan de utför det kirurgiska ingreppet. Informerat samtycke kommer att begäras från alla försökspersoner som frivilligt deltar i studien.

  1. Efterlevnad: Som vi har kommenterat tidigare och enligt litteraturen kommer vi att definiera ett sjukhus med ett intensifierat återhämtningsprogram (PRI) som har ett konsensusprotokoll, baserat på evidens, multidisciplinärt, med stöd av centret (ledningen) och som har uppfyllt mer än 70 % av protokollet (bilaga 1) enligt processindikatorerna. Resten av sjukhusen kommer att betraktas som ett icke-PRI-sjukhus.
  2. Demografi: Ålder, kön, BMI, rökning och konditionsnivå från American Society of Anesthesiologists (ASA). BMI vid operationsindikationen. Blodtransfusion.
  3. Samsjukligheter: Förekomst av högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, cirros, stroke eller övergående ischemisk attack, KOL/astma, förmaksflimmer, hjärtsvikt, OSAS. Anemi
  4. Relaterat till kirurgi och behandling: Datum IQ. Kirurgiskt ingrepp, tillvägagångssätt, operationens varaktighet, beräknad blödning. Kurativ kirurgi (R0) eller icke-R0 (R1-R2). Adjuvant kemoterapi Adjuvant strålbehandling Peroperativ transfusion.
  5. Variabler relaterade till stadieindelning: Tumörtypologi. Tillväxtmönster. Grad av differentiering. Närvaro av vaskulär / lymfatisk / perineural invasion / satelliter. Marginalpåverkan. Täta ringceller. K-ras. T tumörbit. Ingen tumörbit. Tumör m. Tumörstadium enligt AJCC-klassificering.
  6. Relaterat till uppföljningen:

Komplikationer på sjukhus vid 60 dagars uppföljning som kommer att registreras är: kirurgiska komplikationer, infektionskomplikationer, kardiovaskulära komplikationer och andra typer av komplikationer. Varje komplikation kommer att klassificeras som mild, måttlig eller svår. Klassificeringen Clavien-Dindo kommer också att användas. Perioperativ mortalitet: Antalet och procentandelen dödsfall inom 60 dagar efter operationen. Sjukhusvistelse: Sjukhusvistelse definieras som längden i dagar från inläggningsdatum till sjukhusvistelse. Livskvalitet enligt enkäten EuroQol Five. (EQ-5D).

Total dödlighet: Antalet och procentandelen dödsfall inträffade sedan interventionen fram till slutet av uppföljningsperioden. Total överlevnad: patienter som lever från operation till sista kontroll. Sjukdomsfri överlevnad: antal patienter vid liv och utan cancerrecidiv från interventionsperioden till slutet av uppföljningen.

Återkommande sjukdom: detekteras med CT eller FCC, från dagen för ingreppet till slutet av uppföljningen.

Patientuppföljningsplan: 5 år efter operationen. Datainsamling: Uppgifterna kommer att samlas in på enskilda sjukhus på en pappers-CRD för varje patient som rekryteras. Detta kommer att inkludera patientidentifieringsdata för att möjliggöra övervakning av kliniska resultat. Data kommer att kodas genom att generera en unik numerisk kod och transkriberas av lokala forskare i en databas med hjälp av en elektronisk CRD (eCRD). Datainsamlingsplattformen som används kommer att vara Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC följer alla tillämpliga lagar och förordningar: god klinisk praxis (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 och det europeiska dataskyddsdirektivet. Varje patient kommer endast att identifieras i den elektroniska CRD med sin numeriska kod. I varje center kommer en lista över patienter att användas för att matcha identifikationskoderna för de enskilda patienternas databas för att registrera de kliniska resultaten och tillhandahålla eventuella saknade data. All identifierbar data som samlas in, bearbetas och lagras för projektets syften kommer att hållas konfidentiell vid alla tillfällen och kommer att följa riktlinjerna för Good Clinical Practice for Research (GCP) och General Data Protection Regulation (GDPR) (förordning (EU) ) 2016/679).

Dataanalys: Urvalsstorlek: Vi förstår, enligt litteraturen, att endast 60 % av centra med PRI uppnår mer än 70 % av överensstämmelse, anser vi scenariot med 6 PRI- och 4 icke-PRI-center som adekvat bland de 10 som samarbetar i detta forskningsprojekt. Genom att uppskatta en skillnad i total överlevnad mellan centra runt 10 % (65 % vs. 75 %), med en styrka på 80 %, 95 % konfidens och 5 % av möjliga förluster, beräknas en minsta urvalsstorlek på 366 patienter i varje grupp (732 patienter totalt). För överlevnadsstudien kommer endast patienter med en uppföljning på minst två år (första 12 månaderna av studien) att övervägas. De kommer dock att fortsätta att rekryteras fram till slutet av de tre åren för studier av sekundära mål.

För att förstå att huvudmålet, studie av överlevnad, kan vara föremål för inneboende aspekter av varje center, oberoende av interventionen, är det nödvändigt att skapa jämförbara behandlings- och kontrollgrupper för vilka metoden Propensity Score (Propensity Score Matching) kommer att användas. En beskrivande analys av data kommer att utföras: Kvalitativa variabler kommer att presenteras genom frekvensfördelning av procentsatserna för varje kategori. De kvantitativa variablerna som studeras kommer att utforskas med Kolmogorov - Smirnovs överensstämmelsetest. Bivariat analys Jämförelse mellan variabler (faktorer): Sambandet mellan faktorerna kommer att undersökas genom hypoteskontrasttester, med jämförelse av proportioner när båda variablerna är kvalitativa (chi square, Fishers exakta test), medelvärden när en av dem är kvantitativ (Studentens t, ANOVA, och om de inte följer normalfördelningen, Mann-Whitney U-testet eller Kruskall-Wallis-testet) och bivariata korrelationer (Coef. Pearson Correlation) när båda är kvantitativa eller, om villkoren inte är uppfyllda, Spearman-korrelationen. För jämförelser i relaterade prover när ett av dem är kvantitativt kommer Students t-test och/eller ANOVA att användas för upprepade mätningar och Wilcoxon eller Friedmans test när de inte följer normalfördelning). Multivariatanalys: Att studera förhållandet mellan varje variabel som styr den möjliga effekten som orsakas av tredje variabler. Analysen kommer att slutföras med hjälp av multivariata regressionsmodeller. Överlevnadsanalyser kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden för överlevnadsjämförelser och log-rank testet kommer att användas. Effekterna kommer att anses vara signifikanta om p <0,05.

Övervakning och revision: Datainsamlingsdokumenten kommer att granskas för att säkerställa att studieaktiviteterna utförs i enlighet med protokollet, god klinisk praxis och tillämpliga myndighetskrav. På de deltagande sjukhusen kan lokala studiedokument väljas ut för lokal revision. Kvaliteten på uppgifterna kommer att granskas.

Begränsningar av studien: De av en prospektiv icke-randomiserad studie. Svårigheter att rekrytera patienter för potentiella strukturella eller multidisciplinära teamproblem. Olämpligt antal patienter i någon av armarna på grund av en mycket hög eller mycket låg nivå av följsamhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Alzira, Spanien
      • Barbastro, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Barbastro
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cristina Latre Saso
      • Guadalajara, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mercedes Caballeros Olivares
        • Underutredare:
          • Alba Manuel Vazquez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Pérez Peña, PhD
        • Underutredare:
          • Luis Miguel Jimenez Jimenez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Javier Ripollés Melchor, PhD
      • Madrid, Spanien
      • Palencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elisabeth Redondo
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elena Biosca Perez
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Underutredare:
          • Manuela Elia Guedea
        • Underutredare:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Underutredare:
          • Tomás Ruiz Garcés
        • Kontakt:
          • José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
          • Telefonnummer: +34 639776364
          • E-post: jramirez@unizar.es
        • Underutredare:
          • Javier Longás Valien
        • Underutredare:
          • Julia Ocon Breton
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ana Pascual Bellosta
        • Underutredare:
          • Sonia Ortega Lucea
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eva Miranda
        • Underutredare:
          • Luis Sanchez Guillen
        • Underutredare:
          • Antonio Arroyo Sebastian
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Antonio García Erce, Prof
        • Underutredare:
          • Miguel Salvador Bravo
        • Underutredare:
          • Marta P Martín Vizcaíno
        • Underutredare:
          • Francisco Javier Yoldi Murillo
        • Underutredare:
          • Manuela Rubial Álvarez
        • Underutredare:
          • Susana Hernández García
        • Underutredare:
          • Fabiola Oteiza Martínez
        • Huvudutredare:
          • Enrique Balén Ribera
        • Underutredare:
          • María Estrella Petrina Jauregui
        • Underutredare:
          • Ana Zugasti Murillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicenter prospektiv observationskohortstudie på patienter som uppfyller inklusionskriterier (18 år som kommer att opereras på schemalagd basis för kolorektal cancer) på deltagande sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som ska opereras på schemalagd basis för kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • - Brådskande operation; -Existensen av andra samtidiga kirurgiska processer; -Patienter diagnostiserade i stadium IV cancer; -Patienter som vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: PRI > 70 %
Överensstämmelse med protokollet Enhanced Revovery är över 70 %
Övrig: PRI (Enhanced Recovery after operation protokoll)
Standardanvändning av spanska perioperativa riktlinjer (PRI)
Grupp 2: PRI < 70 %
Överensstämmelse med protokollet Enhanced Revovery är lägre än 70 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
patienter som lever från operation till sista kontroll
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
antal patienter vid liv och utan cancerrecidiv från interventionsperioden fram till slutet av uppföljningen
5 år
Återkommande sjukdom
Tidsram: 5 år
upptäckts från dagen för ingreppet tills uppföljningen avslutas
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med enskilda punkter i protokollet
Tidsram: 5 år
Att utvärdera sambandet mellan efterlevnad av protokollet och 5-års överlevnad
5 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet enligt EuroQol (EQ-5D)
5 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 5 år
Enligt EuroQol (EQ-5D) och självifyllt sjukdomsspecifikt PROM-enkät.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Utredare

  • Huvudutredare: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GERMFIS2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera