Langetermijnvergrote overleving na een verbeterd herstelprotocol (LESAS). (LESAS)
Chirurgische behandeling van colorectale kanker: analyse van de invloed van een verbeterd herstelprotocol op oncologische resultaten op de lange termijn.
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de impact op de driejaarsoverleving van een verbeterd herstelprogramma (PRI) na radicale chirurgie voor dikkedarmkanker. Als secundaire doelstellingen stellen we voor om het gewicht van elk van de vooraf gedefinieerde items in de oncologische resultaten en de kwaliteit van leven te analyseren.
We ontwerpen een multicentrische prospectieve cohortstudie bij mensen ouder dan 18 jaar die geopereerd gaan worden aan dikkedarmkanker. 12 ziekenhuizen worden geselecteerd vanwege een PRI-implantatie volgens het RICA-traject dat is gepubliceerd door de Spaanse nationale gezondheidsdienst. Zoals in de literatuur staat, wordt de interventiegroep gevormd voor de ziekenhuizen met een minimale implementatiegraad van 70% van de PRI en de controlegroep voor de centra die deze implementatiegraad niet halen. Naleving zal worden bestudeerd met 21 belangrijke prestatie-indicatoren en de resultaten worden geanalyseerd met kankeroverlevingsindicatoren: totale overleving, kankerspecifieke overleving en terugvalvrije overleving). We zullen ook de tijd tot recidief, peri-operatieve morbimortaliteit, ziekenhuisverblijf en kwaliteit van leven bestuderen met de EQ-5D gevalideerde vragenlijst.
Om vergelijkbare behandel- en controlegroepen te creëren zal de Propensity Index methode worden gebruikt. Om elke variabele te bestuderen, wordt multivariate regressie gebruikt. Kaplan-Meier zal worden gebruikt om te overleven en de log-rank-test voor vergelijkingen. Er wordt rekening gehouden met de significantie als p <0,05 (twee staarten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen van onderzoek (inclusiecriteria): Alle patiënten ouder dan 18 jaar die gepland zullen worden geopereerd voor colorectale kanker binnen een geïntensiveerd herstelprogramma (PRI) en die geen uitsluitingscriteria hebben.
Uitsluitingscriteria: - Spoedeisende chirurgie; -Bestaan van andere bijkomende chirurgische processen; -Patiënten gediagnosticeerd met kanker in stadium IV; -Patiënten die weigeren mee te doen.
Deelnemende ziekenhuizen: Geselecteerd vanwege hun interesse in geïntensiveerd herstel en omdat ze een multidisciplinair team hebben opgezet met het programma (PRI) voor colorectale chirurgie aanbevolen door het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid. Elk centrum selecteert uit het multidisciplinaire team de onderzoekers die deel zullen uitmaken van dit project als medewerkers, idealiter de facilitators van het PRI-programma in dat centrum.
Variabelen: Patiënten worden geworven door lokale onderzoekers van de diensten Anesthesiologie en Reanimatie en/of Algemene Chirurgie van elk deelnemend centrum voordat de chirurgische ingreep wordt uitgevoerd. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan alle proefpersonen die vrijwillig aan het onderzoek deelnemen.
- Naleving: zoals we eerder hebben opgemerkt en volgens de literatuur, zullen we een ziekenhuis definiëren met een geïntensiveerd herstelprogramma (PRI) dat een consensusprotocol heeft, gebaseerd op bewijs, multidisciplinair, met de steun van het centrum (management) en dat heeft meer dan 70% van het protocol (bijlage 1) vervuld volgens de procesindicatoren. De rest van de ziekenhuizen wordt beschouwd als een niet-PRI-ziekenhuis.
- Demografie: leeftijd, geslacht, BMI, roken en fitnessniveau van de American Society of Anesthesiologists (ASA). BMI bij de chirurgische indicatie. Bloedtransfusie.
- Comorbiditeiten: Aanwezigheid van hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hartfalen, cirrose, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, COPD/astma, atriumfibrilleren, hartfalen, OSAS. Bloedarmoede
- Gerelateerd aan chirurgie en behandeling: Date IQ. Chirurgische ingreep, aanpak, duur van de operatie, geschatte bloeding. Curatieve chirurgie (R0) of niet-R0 (R1-R2). Adjuvante chemotherapie Adjuvante radiotherapie Perioperatieve transfusie.
- Variabelen gerelateerd aan stadiëring: tumortypologie. Groeipatroon. Mate van differentiatie. Aanwezigheid van vasculaire / lymfatische / perineurale invasie / satellieten. Marge affectie. Afdichtring cellen. K-ras. T tumor stuk. Geen tumorstuk. Tumor m. Tumorstadium volgens AJCC-classificatie.
- Gerelateerd aan het vervolg:
Complicaties in het ziekenhuis na 60 dagen follow-up die zullen worden geregistreerd, zijn: chirurgische complicaties, infectieuze complicaties, cardiovasculaire complicaties en andere soorten complicaties. Elke complicatie wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig. Ook zal de Clavien-Dindo classificatie worden gebruikt. Perioperatieve mortaliteit: het aantal en percentage sterfgevallen binnen 60 dagen na de operatie. Ziekenhuisverblijf: ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de datum van opname tot ontslag uit het ziekenhuis. Kwaliteit van leven volgens de EuroQol Five vragenlijst. (EQ-5D).
Totale mortaliteit: het aantal en percentage sterfgevallen sinds de interventie tot het einde van de follow-upperiode. Totale overleving: patiënten in leven vanaf de operatie tot de laatste controle. Ziektevrije overleving: aantal patiënten in leven en zonder terugkeer van kanker vanaf de interventieperiode tot het einde van de follow-up.
Herhaling van de ziekte: gedetecteerd door CT of FCC, vanaf de dag van de interventie tot het einde van de follow-up.
Opvolgingsplan voor de patiënt: 5 jaar na de operatie. Gegevensverzameling: De gegevens worden in individuele ziekenhuizen verzameld op een papieren CRD voor elke geworven patiënt. Dit omvat patiëntidentificatiegegevens om monitoring van klinische resultaten mogelijk te maken. De gegevens worden gecodeerd door een unieke numerieke code te genereren en door lokale onderzoekers getranscribeerd in een database met behulp van een elektronische CRD (eCRD). Het gebruikte platform voor gegevensverzameling is Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC voldoet aan alle toepasselijke wet- en regelgeving: good clinical practice (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en de Europese richtlijn gegevensbescherming. Elke patiënt wordt in de elektronische CRD alleen geïdentificeerd aan de hand van zijn numerieke code. In elk centrum zal een patiëntenlijst worden gebruikt om de identificatiecodes van de individuele patiëntendatabase te matchen om de klinische resultaten vast te leggen en eventuele ontbrekende gegevens te verstrekken. Alle identificeerbare gegevens die worden verzameld, verwerkt en opgeslagen ten behoeve van het project zullen te allen tijde vertrouwelijk worden behandeld en zullen voldoen aan de richtlijnen van Good Clinical Practice for Research (GCP) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) (Verordening (EU) ) 2016/679).
Gegevensanalyse: Steekproefomvang: begrijpend, volgens de literatuur, dat slechts 60% van de centra met een PRI meer dan 70% van de naleving behaalt, beschouwen we het scenario van 6 PRI- en 4 niet-PRI-centra als voldoende onder de 10 die samenwerken in dit onderzoeksproject. Schatting van een verschil in totale overleving tussen centra rond de 10% (65% vs. 75%), met een power van 80%, een betrouwbaarheid van 95% en 5% van mogelijke verliezen, een minimale steekproefomvang van 366 patiënten in elke groep wordt geschat (732 patiënten in totaal). Voor de overlevingsstudie komen alleen patiënten met een minimale follow-up van twee jaar (eerste 12 maanden van de studie) in aanmerking. Ze zullen echter tot het einde van de drie jaar worden aangeworven voor de studie van secundaire doelstellingen.
Begrijpend dat het hoofddoel, studie van overleving, afhankelijk kan zijn van inherente aspecten van elk centrum, onafhankelijk van de interventie, is het noodzakelijk om vergelijkbare behandelings- en controlegroepen te creëren waarvoor de Propensity Score (Propensity Score Matching)-methode zal worden gebruikt. Er zal een beschrijvende analyse van de gegevens worden uitgevoerd: Kwalitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd door frequentieverdeling van de percentages van elke categorie. De bestudeerde kwantitatieve variabelen zullen onderzocht worden met de Kolmogorov - Smirnov conformiteitstest. Bivariate analyse Vergelijking tussen variabelen (factoren): De associatie tussen de factoren zal worden onderzocht door middel van hypothesecontrasttests, met vergelijking van verhoudingen wanneer beide variabelen kwalitatief zijn (chi-kwadraat, Fisher's exact-test), gemiddelde vergelijkingen wanneer een van hen kwantitatief is (Student's t, ANOVA, en als ze niet de normale verdeling volgen, de Mann-Whitney U-test of de Kruskall-Wallis-test) en bivariate correlaties (Coef. Pearson-correlatie) wanneer beide kwantitatief zijn of, als niet aan de toepassingsvoorwaarden wordt voldaan, de Spearman-correlatie. Voor vergelijkingen in verwante steekproeven wanneer een van hen kwantitatief is, wordt Student's t-test en/of ANOVA gebruikt voor herhaalde metingen en Wilcoxon- of Friedman-test wanneer deze niet de normale verdeling volgen). Multivariate analyse: de relatie bestuderen van elke variabele die het mogelijke effect veroorzaakt door derde variabelen controleert. De analyse zal worden voltooid met behulp van multivariate regressiemodellen. Overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor overlevingsvergelijkingen zal de log-rank-test worden gebruikt. De effecten worden als significant beschouwd als p <0,05.
Monitoring en audit: De documenten voor gegevensverzameling zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, goede klinische praktijken en toepasselijke wettelijke vereisten. In de deelnemende ziekenhuizen kunnen lokale onderzoeksdocumenten worden geselecteerd voor lokale auditing. De kwaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd.
Beperkingen van de studie: die van een prospectieve niet-gerandomiseerde studie. Moeite met het werven van patiënten voor mogelijke structurele of multidisciplinaire teamproblemen. Onjuist aantal patiënten in een van de armen vanwege een zeer hoge of zeer lage therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose M Ramirez
- Telefoonnummer: 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
Studie Locaties
-
-
-
Alzira, Spanje
- Werving
- Hospital de la Ribera
-
Contact:
- Javier Blanco
- Telefoonnummer: +34609 501 737
- E-mail: franciscojavierblancosurg@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- David Alvarez Martinez
-
Barbastro, Spanje
- Werving
- Hospital de Barbastro
-
Contact:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Telefoonnummer: +34690 336 742
- E-mail: esti.egallego@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Latre Saso
-
Guadalajara, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Contact:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Telefoonnummer: +34618 733 979
- E-mail: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
-
Onderonderzoeker:
- Mercedes Caballeros Olivares
-
Onderonderzoeker:
- Alba Manuel Vazquez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Telefoonnummer: +34646 489 439
- E-mail: emilio.valle@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- José Pérez Peña, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contact:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Telefoonnummer: 649337762
- E-mail: alfredoabadgurumeta@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Jiménez Diaz
-
Contact:
- Miguel Leon Arellano
- Telefoonnummer: +34669 845 297
- E-mail: miguel.leon.arellano@gmail.com
-
Palencia, Spanje
- Werving
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Contact:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Telefoonnummer: +34675 332 770
- E-mail: meugeniacenteno@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Elisabeth Redondo
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital General de Valencia
-
Contact:
- Carolina Martinez Perez
- Telefoonnummer: +34629 824 928
- E-mail: carolinamartinezperez@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Elia Guedea
-
Onderonderzoeker:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Onderonderzoeker:
- Tomás Ruiz Garcés
-
Contact:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Telefoonnummer: +34 639776364
- E-mail: jramirez@unizar.es
-
Onderonderzoeker:
- Javier Longás Valien
-
Onderonderzoeker:
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Javier Martínez Ubieto
- Telefoonnummer: +34630 505 151
- E-mail: jmtezubieto@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ana Pascual Bellosta
-
Onderonderzoeker:
- Sonia Ortega Lucea
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contact:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Telefoonnummer: +34 616 993 439
- E-mail: jlmunyoz@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Eva Miranda
-
Onderonderzoeker:
- Luis Sanchez Guillen
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Arroyo Sebastian
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Contact:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Telefoonnummer: +34 670 807 552
- E-mail: jagarciaerce@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Antonio García Erce, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Salvador Bravo
-
Onderonderzoeker:
- Marta P Martín Vizcaíno
-
Onderonderzoeker:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
-
Onderonderzoeker:
- Manuela Rubial Álvarez
-
Onderonderzoeker:
- Susana Hernández García
-
Onderonderzoeker:
- Fabiola Oteiza Martínez
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Balén Ribera
-
Onderonderzoeker:
- María Estrella Petrina Jauregui
-
Onderonderzoeker:
- Ana Zugasti Murillo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die gepland worden geopereerd aan colorectale kanker
Uitsluitingscriteria:
- - Dringende operatie; -Bestaan van andere bijkomende chirurgische processen; -Patiënten gediagnosticeerd met kanker in stadium IV; -Patiënten die weigeren mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: PRI > 70%
Naleving van het Enhanced Revovery-protocol hoger dan 70%
|
Standaard gebruik van Spaanse peri-operatieve richtlijnen (PRI)
|
|
Groep 2: PRI < 70%
Naleving van het Enhanced Revovery-protocol lager dan 70%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
patiënten in leven vanaf de operatie tot de laatste controle
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal patiënten in leven en zonder terugkeer van kanker vanaf de interventieperiode tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gedetecteerd vanaf de dag van de interventie tot het einde van de follow-up
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van individuele items van het protocol
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de relatie tussen naleving van het protocol en 5-jaarsoverleving te evalueren
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven volgens de EuroQol (EQ-5D)
|
5 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volgens EuroQol (EQ-5D) en zelf ingevulde ziektespecifieke PROM-vragenlijst.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GERMFIS2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .