Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé rozšířené přežití po protokolu LESAS (Enhanced Recovery Protocol). (LESAS)

13. ledna 2022 aktualizováno: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Chirurgická léčba kolorektálního karcinomu: Analýza vlivu protokolu Enhanced Recovery Protocol na dlouhodobé onkologické výsledky.

Hlavním cílem této studie je analyzovat vliv programu rozšířeného zotavení (PRI) na tříleté přežití po radikální operaci kolorektálního karcinomu. Jako sekundární cíl navrhujeme analyzovat váhu každé z předem definovaných položek v onkologických výsledcích a také kvalitu života.

Navrhujeme multicentrickou prospektivní kohortovou studii u lidí starších 18 let, kteří budou operováni pro kolorektální karcinom. 12 nemocnic je vybráno kvůli implantaci PRI podle cesty RICA zveřejněné španělskou národní zdravotní službou. Jak uvádí literatura, intervenční skupina bude vytvořena pro ty nemocnice s minimální úrovní implementace 70 % PRI a kontrolní skupinou budou centra, která této úrovně implementace nedosáhnou. Compliance bude studována s 21 klíčovými ukazateli výkonnosti a výsledky budou analyzovány s ukazateli přežití rakoviny: Celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu a přežití bez relapsu). Budeme také studovat dobu do recidivy, perioperační morbi-mortalitu, pobyt v nemocnici a kvalitu života pomocí validovaného dotazníku EQ-5D.

Pro vytvoření srovnatelných léčebných a kontrolních skupin bude použita metoda Propensity Index. Ke studiu každé proměnné bude použita vícerozměrná regrese. Kaplan-Meier bude použit pro přežití a log-rank test pro srovnání. Významnost bude uvažována, pokud p <0,05 (dva konce).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie (kritéria pro zařazení): Všichni pacienti starší 18 let, kteří budou plánovaně operováni pro kolorektální karcinom v rámci intenzifikovaného zotavovacího programu (PRI) a kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení: - Neodkladná operace; -Existence dalších doprovodných chirurgických procesů; -Pacienti s diagnózou rakoviny ve stadiu IV; -Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit.

Zúčastněné nemocnice: Vybrány pro svůj zájem o intenzivnější zotavení a pro vytvoření multidisciplinárního týmu s programem (PRI) pro kolorektální chirurgii doporučeným španělským ministerstvem zdravotnictví. Každé centrum vybere z multidisciplinárního týmu výzkumníky, kteří budou součástí tohoto projektu jako spolupracovníci, ideálně facilitátory programu PRI v daném centru.

Proměnné: Před provedením chirurgického zákroku budou pacienti náborováni místními výzkumníky ze služeb anesteziologie a resuscitace a/nebo všeobecné chirurgie každého zúčastněného centra. Informovaný souhlas bude vyžadován od všech subjektů, které se dobrovolně účastní studie.

  1. Compliance: Jak jsme již uvedli dříve a podle literatury, budeme definovat nemocnici s programem intenzifikovaného zotavení (PRI), která má konsenzuální protokol, založený na důkazech, multidisciplinární, s podporou centra (managementu) a která má dle procesních ukazatelů splnilo více než 70 % protokolu (příloha 1). Zbytek nemocnic bude považován za nemocnice mimo PRII.
  2. Demografie: Věk, pohlaví, BMI, kouření a úroveň zdatnosti Americké společnosti anesteziologů (ASA). BMI v chirurgické indikaci. Krevní transfúze.
  3. Komorbidity: Přítomnost hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, cirhóza, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, CHOPN/astma, fibrilace síní, srdeční selhání, OSAS. Anémie
  4. Související s chirurgií a léčbou: Date IQ. Operační postup, přístup, délka operace, odhadované krvácení. Kurativní chirurgie (R0) nebo non-R0 (R1-R2). Adjuvantní chemoterapie Adjuvantní radioterapie Peroperační transfuze.
  5. Proměnné související se stagingem: Typologie nádoru. Vzorec růstu. Stupeň diferenciace. Přítomnost vaskulární / lymfatické / perineurální invaze / satelitů. Ovlivnění okrajů. Těsnící kroužkové buňky. K-ras. T kus nádoru. Žádný kus nádoru. Nádor m. Stádium nádoru podle klasifikace AJCC.
  6. Souvisí s následným:

Nemocniční komplikace po 60 dnech sledování, které budou zaznamenány, jsou: chirurgické komplikace, infekční komplikace, kardiovaskulární komplikace a další typy komplikací. Každá komplikace bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná. Použita bude také klasifikace Clavien-Dindo. Perioperační mortalita: Počet a procento úmrtí do 60 dnů po operaci. Pobyt v nemocnici: Pobyt v nemocnici je definován jako doba ve dnech ode dne přijetí do propuštění z nemocnice. Kvalita života podle dotazníku EuroQol Five. (EQ-5D).

Celková mortalita: Počet a procento úmrtí, ke kterým došlo od intervence do konce období sledování. Celkové přežití: pacienti naživu od operace do poslední kontroly. Přežití bez onemocnění: počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování.

Recidiva onemocnění: zjištěna pomocí CT nebo FCC ode dne intervence do konce sledování.

Plán sledování pacienta: 5 let po operaci. Sběr dat: Data budou shromažďována v jednotlivých nemocnicích na papírovém CRD pro každého přijatého pacienta. To bude zahrnovat identifikační údaje pacienta, aby bylo možné sledovat klinické výsledky. Data budou zakódována vygenerováním jedinečného číselného kódu a přepsána místními výzkumníky do databáze pomocí elektronického CRD (eCRD). Použitá platforma pro sběr dat bude Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC splňuje všechny platné zákony a předpisy: správná klinická praxe (GCP), 21 CFR část 11, příloha EU 11 a evropská směrnice o ochraně dat. Každý pacient bude v elektronickém CRD identifikován pouze svým číselným kódem. V každém centru bude použit seznam pacientů ke spárování identifikačních kódů z databáze jednotlivých pacientů za účelem zaznamenání klinických výsledků a poskytnutí jakýchkoli chybějících údajů. Všechny identifikovatelné údaje shromážděné, zpracované a uložené pro účely projektu budou vždy důvěrné a budou v souladu s pokyny správné klinické praxe pro výzkum (GCP) a obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR) (nařízení (EU) ) 2016/679).

Analýza dat: Velikost vzorku: když podle literatury pochopíme, že pouze 60 % center s PRI dosahuje více než 70 % shody, považujeme scénář 6 PRI a 4 non-PRI center za adekvátní mezi 10 spolupracujícími v tomto výzkumném projektu. Při odhadu rozdílu v celkovém přežití mezi centry kolem 10 % (65 % vs. 75 %), se silou 80 %, spolehlivostí 95 % a 5 % možných ztrát, se odhaduje minimální velikost vzorku 366 pacientů v každé skupině (celkem 732 pacientů). Pro studii přežití budou uvažováni pouze pacienti s minimální dobou sledování dva roky (prvních 12 měsíců studie). Budou však nadále přijímáni do konce tří let pro studium sekundárních cílů.

Pochopení toho, že hlavní cíl, studium přežití, může podléhat inherentním aspektům každého centra, nezávisle na intervenci, je nutné vytvořit srovnatelné léčebné a kontrolní skupiny, pro které bude použita metoda Propensity Score (Propensity Score Matching). Bude provedena popisná analýza dat: Kvalitativní proměnné budou prezentovány frekvenčním rozdělením procentních podílů každé kategorie. Studované kvantitativní proměnné budou zkoumány pomocí Kolmogorova - Smirnovova testu konformity. Bivariační analýza Porovnání mezi proměnnými (faktory): Souvislost mezi faktory bude zkoumána pomocí hypotetických kontrastních testů, s porovnáním proporcí, když jsou obě proměnné kvalitativní (chí kvadrát, Fisherův exaktní test), středních srovnání, když je jedna z nich kvantitativní (Studentův t, ANOVA, a pokud nesledují normální rozdělení, Mann-Whitney U test nebo Kruskall-Wallisův test) a bivariační korelace (Coef. Pearsonova korelace), pokud jsou obě kvantitativní, nebo pokud nejsou splněny podmínky aplikace, Spearmanova korelace. Pro srovnání v příbuzných vzorcích, kdy je jeden z nich kvantitativní, se použije Studentův t-test a/nebo ANOVA pro opakovaná měření a Wilcoxonův nebo Friedmanův test, pokud nesledují normální rozdělení). Vícerozměrná analýza: Studovat vztah každé proměnné kontrolující možný efekt způsobený třetími proměnnými. Analýza bude dokončena pomocí vícerozměrných regresních modelů. Analýzy přežití budou provedeny pomocí Kaplan-Meierovy metody pro srovnání přežití bude použit log-rank test. Účinky budou považovány za významné, pokud p < 0,05.

Monitorování a audit: Dokumenty ke shromažďování údajů budou podrobeny auditu, aby bylo zajištěno, že činnosti studie jsou prováděny v souladu s protokolem, správnou klinickou praxí a platnými regulačními požadavky. V zúčastněných nemocnicích lze pro místní audit vybrat místní studijní dokumenty. Kvalita dat bude kontrolována.

Omezení studie: Omezení prospektivní nerandomizované studie. Potíže s náborem pacientů pro potenciální strukturální nebo multidisciplinární týmové problémy. Nepřiměřený počet pacientů v některém z ramen kvůli velmi vysoké nebo velmi nízké úrovni compliance.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Ribera
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Alvarez Martinez
      • Barbastro, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Barbastro
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Latre Saso
      • Guadalajara, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mercedes Caballeros Olivares
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alba Manuel Vazquez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Pérez Peña, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Miguel Jimenez Jimenez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Ripollés Melchor, PhD
      • Madrid, Španělsko
      • Palencia, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Redondo
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Biosca Perez
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Elia Guedea
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomás Ruiz Garcés
        • Kontakt:
          • José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
          • Telefonní číslo: +34 639776364
          • E-mail: jramirez@unizar.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Longás Valien
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Ocon Breton
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Pascual Bellosta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Ortega Lucea
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • José Luis Muñoz Rodés, PhD
          • Telefonní číslo: +34 616 993 439
          • E-mail: jlmunyoz@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Miranda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Sanchez Guillen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Arroyo Sebastian
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Antonio García Erce, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Salvador Bravo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta P Martín Vizcaíno
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Yoldi Murillo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Rubial Álvarez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana Hernández García
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabiola Oteiza Martínez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Balén Ribera
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Estrella Petrina Jauregui
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Zugasti Murillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická prospektivní observační kohortová studie u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení (18 let, kteří budou plánovaně operováni pro kolorektální karcinom) v zúčastněných nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let, kteří budou plánovaně operováni pro kolorektální karcinom

Kritéria vyloučení:

  • - Neodkladná operace; -Existence dalších doprovodných chirurgických procesů; -Pacienti s diagnózou rakoviny ve stadiu IV; -Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: PRI > 70 %
Soulad s protokolem Enhanced Revovery vyšší než 70 %
Jiný: PRI (Zlepšené zotavení po operaci)
Standardní použití španělských perioperačních doporučení (PRI)
Skupina 2: PRI < 70 %
Soulad s protokolem Enhanced Revovery nižší než 70 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
pacientů naživu od operace do poslední kontroly
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
počet pacientů naživu a bez recidivy rakoviny od období intervence do konce sledování
5 let
Recidiva onemocnění
Časové okno: 5 let
zjištěno ode dne zásahu do konce sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržení jednotlivých položek protokolu
Časové okno: 5 let
Zhodnotit vztah mezi dodržováním protokolu a 5letým přežitím
5 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 5 let
Kvalita života podle EuroQol (EQ-5D)
5 let
Pacientem hlášené výsledky (PROs)
Časové okno: 5 let
Podle EuroQol (EQ-5D) a samostatně vyplněného dotazníku PROM specifického pro onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GERMFIS2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit