Langsiktig utvidet overlevelse etter en forbedret gjenopprettingsprotokoll (LESAS). (LESAS)
Kirurgisk behandling av tykktarmskreft: Analyse av innflytelsen av en forbedret utvinningsprotokoll på langsiktige onkologiske utfall.
Hovedmålet med denne studien er å analysere virkningen på tre års overlevelse av et utvidet utvinningsprogram (PRI) etter radikal kirurgi for tykktarmskreft. Som sekundære mål foreslår vi å analysere vekten av hver av de forhåndsdefinerte elementene i de onkologiske resultatene samt livskvaliteten.
Vi designer en multisentrisk prospektiv kohortstudie på personer over 18 år som skal opereres for tykktarmskreft. 12 sykehus blir valgt ut på grunn av å få implantert en PRI i henhold til RICA-veien publisert av den spanske nasjonale helsetjenesten. Som det fremgår av litteraturen, vil intervensjonsgruppen bli dannet for de sykehusene med et minimumsimplementeringsnivå på 70 % av PRI og kontrollgruppen vil være sentrene som ikke når dette implementeringsnivået. Overholdelse vil bli studert med 21 nøkkelindikatorer og resultatene analyseres med kreftoverlevelsesindikatorer: Total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse). Vi vil også studere tid til residiv, perioperativ morbi-dødelighet, sykehusopphold og livskvalitet med den EQ-5D-validerte spørreundersøkelsen.
For å lage sammenlignbare behandlings- og kontrollgrupper vil Propensity Index-metoden benyttes. For å studere hver variabel vil multivariat regresjon bli brukt. Kaplan-Meier vil bli brukt for overlevelse og log-rank test for sammenligninger. Signifikans vil bli vurdert hvis p <0,05 (to haler).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner (inklusjonskriterier): Alle pasienter over 18 år som skal opereres på planlagt basis for tykktarmskreft innenfor et intensivert recovery program (PRI) og som ikke presenterer noen eksklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier: - Hasteoperasjon; -Eksistens av andre samtidige kirurgiske prosesser; - Pasienter diagnostisert i stadium IV kreft; - Pasienter som nekter å delta.
Deltakende sykehus: Utvalgt for deres interesse for intensivert restitusjon og for å ha etablert et tverrfaglig team med programmet (PRI) for kolorektal kirurgi anbefalt av det spanske helsedepartementet. Hvert senter vil velge fra det tverrfaglige teamet forskerne som vil være en del av dette prosjektet som samarbeidspartnere, ideelt sett tilretteleggerne for PRI-programmet i det senteret.
Variabler: Pasienter vil bli rekruttert av lokale forskere fra tjenestene for anestesiologi og gjenoppliving og/eller generell kirurgi ved hvert deltakende senter før det kirurgiske inngrepet utføres. Informert samtykke vil bli bedt om fra alle forsøkspersoner som frivillig deltar i studien.
- Samsvar: Som vi har kommentert tidligere og i henhold til litteraturen, vil vi definere et sykehus med et intensivert utvinningsprogram (PRI) som har en konsensusprotokoll, basert på bevis, tverrfaglig, med støtte fra senteret (ledelsen) og som har oppfylte mer enn 70 % av protokollen (vedlegg 1) i henhold til prosessindikatorene. Resten av sykehusene vil bli ansett som et ikke-PRI-sykehus.
- Demografi: Alder, kjønn, BMI, røyking og kondisjonsnivå til American Society of Anesthesiologists (ASA). BMI på kirurgisk indikasjon. Blodoverføring.
- Komorbiditeter: Tilstedeværelse av hypertensjon, diabetes mellitus, koronararteriesykdom, hjertesvikt, skrumplever, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, KOLS/astma, atrieflimmer, hjertesvikt, OSAS. Anemi
- Relatert til kirurgi og behandling: Dato IQ. Kirurgisk prosedyre, tilnærming, operasjonsvarighet, estimert blødning. Kurativ kirurgi (R0) eller ikke-R0 (R1-R2). Adjuvant kjemoterapi Adjuvant strålebehandling Perioperativ transfusjon.
- Variabler knyttet til iscenesettelse: Tumortypologi. Vekstmønster. Grad av differensiering. Tilstedeværelse av vaskulær / lymfatisk / perineural invasjon / satellitter. Marginpåvirkning. Forsegle ringceller. K-ras. T svulst stykke. Ingen svulstbit. Svulst m. Tumorstadium i henhold til AJCC-klassifisering.
- Relatert til oppfølgingen:
Sykehuskomplikasjoner ved 60 dagers oppfølging som vil bli registrert er: kirurgiske komplikasjoner, infeksjonskomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner og andre typer komplikasjoner. Hver komplikasjon vil bli klassifisert som mild, moderat eller alvorlig. Clavien-Dindo-klassifiseringen vil også bli brukt. Peroperativ dødelighet: Antall og prosentandel dødsfall innen 60 dager etter operasjonen. Sykehusopphold: Sykehusopphold er definert som varigheten i dager fra innleggelsesdato til sykehusutskrivning. Livskvalitet i henhold til spørreskjemaet EuroQol Five. (EQ-5D).
Total dødelighet: Antall og prosentandel dødsfall skjedde siden intervensjonen til slutten av oppfølgingsperioden. Total overlevelse: pasienter i live fra operasjon til siste kontroll. Sykdomsfri overlevelse: antall pasienter i live og uten kreftresidiv fra intervensjonsperioden til avsluttet oppfølging.
Sykdomsresidiv: oppdaget ved CT eller FCC, fra inngrepsdagen til slutten av oppfølgingen.
Pasientoppfølgingsplan: 5 år etter operasjonen. Datainnsamling: Dataene vil bli samlet inn på de enkelte sykehusene på en papir-CRD for hver pasient som rekrutteres. Dette vil inkludere pasientidentifikasjonsdata for å tillate overvåking av kliniske resultater. Dataene vil bli kodet ved å generere en unik numerisk kode og transkribert av lokale forskere i en database ved hjelp av en elektronisk CRD (eCRD). Datainnsamlingsplattformen som brukes vil være Castor EDC https://www.castoredc.com/. Castor EDC overholder alle gjeldende lover og forskrifter: god klinisk praksis (GCP), 21 CFR Part 11, EU Annex 11 og European Data Protection Directive. Hver pasient vil kun bli identifisert i den elektroniske CRD med sin numeriske kode. I hvert senter vil en liste over pasienter bli brukt for å matche identifikasjonskodene til den enkelte pasients database for å registrere de kliniske resultatene og gi eventuelle manglende data. Alle identifiserbare data som samles inn, behandles og lagres for formålet med prosjektet vil til enhver tid holdes konfidensiell og vil overholde retningslinjene for god klinisk praksis for forskning (GCP) og den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) (forordningen (EU) ) 2016/679).
Dataanalyse: Utvalgsstørrelse: Forståelse, ifølge litteraturen, at bare 60 % av sentrene med PRI oppnår mer enn 70 % av samsvar, anser vi scenariet med 6 PRI- og 4 ikke-PRI-sentre som tilstrekkelig blant de 10 som samarbeider i dette forskningsprosjektet. Ved å estimere en forskjell i total overlevelse mellom sentre rundt 10 % (65 % vs. 75 %), med en styrke på 80 %, en 95 % konfidens og 5 % av mulige tap, er en minimumsutvalgsstørrelse på 366 estimert pasienter i hver gruppe (732 pasienter totalt). For studiet av overlevelse vil kun pasienter med minimumsoppfølging på to år (de første 12 månedene av studien) bli vurdert. De vil imidlertid fortsette å bli rekruttert til slutten av de tre årene for studiet av sekundære mål.
Forståelse av at hovedmålet, studiet av overlevelse, kan være underlagt iboende aspekter ved hvert senter, uavhengig av intervensjonen, er det nødvendig å opprette sammenlignbare behandlings- og kontrollgrupper som metoden Propensity Score (Propensity Score Matching) vil bli brukt for. En beskrivende analyse av dataene vil bli utført: Kvalitative variabler vil bli presentert ved frekvensfordeling av prosentandeler av hver kategori. De kvantitative variablene som er studert vil bli utforsket med Kolmogorov - Smirnov-konformitetstesten. Bivariat Analyse Sammenligning mellom variabler (faktorer): Sammenlikningen mellom faktorene vil bli undersøkt ved hypotesekontrasttester, med sammenligning av proporsjoner når begge variablene er kvalitative (chi square, Fishers eksakte test), gjennomsnittssammenlikninger når en av dem er kvantitativ (Studentens t, ANOVA, og hvis de ikke følger normalfordelingen, Mann-Whitney U-testen eller Kruskall-Wallis-testen) og bivariate korrelasjoner (Coef. Pearson-korrelasjon) når begge er kvantitative eller, hvis betingelsene ikke er oppfylt, Spearman-korrelasjonen. For sammenligninger i relaterte prøver når en av dem er kvantitativ, vil Students t-test og/eller ANOVA brukes for gjentatte målinger og Wilcoxon eller Friedmans test når de ikke følger normalfordeling). Multivariat analyse: For å studere forholdet til hver variabel som kontrollerer den mulige effekten forårsaket av tredje variabler. Analysen vil bli fullført ved bruk av multivariate regresjonsmodeller. Overlevelsesanalyser vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier metoden for overlevelsessammenligninger, log-rank test vil bli brukt. Effektene vil anses som signifikante hvis p <0,05.
Overvåking og revisjon: Datainnsamlingsdokumentene vil bli revidert for å sikre at studieaktiviteter utføres i samsvar med protokollen, god klinisk praksis og gjeldende myndighetskrav. I de deltakende sykehusene kan lokale studiedokumenter velges for lokal revisjon. Kvaliteten på dataene vil bli revidert.
Studiens begrensninger: Begrensninger for en prospektiv ikke-randomisert studie. Vanskeligheter med å rekruttere pasienter for potensielle strukturelle eller tverrfaglige teamproblemer. Upassende antall pasienter i noen av armene på grunn av svært høy eller svært lav grad av etterlevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose M Ramirez
- Telefonnummer: 639776364
- E-post: jramirez@unizar.es
Studiesteder
-
-
-
Alzira, Spania
- Rekruttering
- Hospital de la Ribera
-
Ta kontakt med:
- Javier Blanco
- Telefonnummer: +34609 501 737
- E-post: franciscojavierblancosurg@gmail.com
-
Underetterforsker:
- David Alvarez Martinez
-
Barbastro, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Barbastro
-
Ta kontakt med:
- Estibaliz Echazarreta Gallego
- Telefonnummer: +34690 336 742
- E-post: esti.egallego@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Cristina Latre Saso
-
Guadalajara, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Ramón Rodríguez Fraile
- Telefonnummer: +34618 733 979
- E-post: jrrodriguezf@sescam.jccm.es
-
Underetterforsker:
- Mercedes Caballeros Olivares
-
Underetterforsker:
- Alba Manuel Vazquez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Emilio Del Valle Hernández, Prof
- Telefonnummer: +34646 489 439
- E-post: emilio.valle@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- José Pérez Peña, PhD
-
Underetterforsker:
- Luis Miguel Jimenez Jimenez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Abad Gurumeta, MD
- Telefonnummer: 649337762
- E-post: alfredoabadgurumeta@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Javier Ripollés Melchor, PhD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Jiménez Diaz
-
Ta kontakt med:
- Miguel Leon Arellano
- Telefonnummer: +34669 845 297
- E-post: miguel.leon.arellano@gmail.com
-
Palencia, Spania
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Palencia
-
Ta kontakt med:
- Maria Eugenia Centeno Robles
- Telefonnummer: +34675 332 770
- E-post: meugeniacenteno@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Redondo
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Carolina Martinez Perez
- Telefonnummer: +34629 824 928
- E-post: carolinamartinezperez@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Elena Biosca Perez
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Underetterforsker:
- Manuela Elia Guedea
-
Underetterforsker:
- Elena Córdoba Díaz de Laspra
-
Underetterforsker:
- Tomás Ruiz Garcés
-
Ta kontakt med:
- José Manuel Ramírez Rodriguez, Prof
- Telefonnummer: +34 639776364
- E-post: jramirez@unizar.es
-
Underetterforsker:
- Javier Longás Valien
-
Underetterforsker:
- Julia Ocon Breton
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Javier Martínez Ubieto
- Telefonnummer: +34630 505 151
- E-post: jmtezubieto@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Ana Pascual Bellosta
-
Underetterforsker:
- Sonia Ortega Lucea
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Ta kontakt med:
- José Luis Muñoz Rodés, PhD
- Telefonnummer: +34 616 993 439
- E-post: jlmunyoz@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Eva Miranda
-
Underetterforsker:
- Luis Sanchez Guillen
-
Underetterforsker:
- Antonio Arroyo Sebastian
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Jose Antonio Garcia Erce, Phd
- Telefonnummer: +34 670 807 552
- E-post: jagarciaerce@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- José Antonio García Erce, Prof
-
Underetterforsker:
- Miguel Salvador Bravo
-
Underetterforsker:
- Marta P Martín Vizcaíno
-
Underetterforsker:
- Francisco Javier Yoldi Murillo
-
Underetterforsker:
- Manuela Rubial Álvarez
-
Underetterforsker:
- Susana Hernández García
-
Underetterforsker:
- Fabiola Oteiza Martínez
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Balén Ribera
-
Underetterforsker:
- María Estrella Petrina Jauregui
-
Underetterforsker:
- Ana Zugasti Murillo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som skal opereres på planlagt basis for tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- - Haster operasjon; -Eksistens av andre samtidige kirurgiske prosesser; - Pasienter diagnostisert i stadium IV kreft; - Pasienter som nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: PRI > 70 %
Overholdelse av Enhanced Revovery-protokollen er høyere enn 70 %
|
Standard bruk av spanske perioperative retningslinjer (PRI)
|
|
Gruppe 2: PRI < 70 %
Samsvar med Enhanced Revovery-protokollen er lavere enn 70 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
pasienter i live fra operasjon til siste kontroll
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
antall pasienter i live og uten kreftresidiv fra intervensjonsperioden til avsluttet oppfølging
|
5 år
|
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: 5 år
|
oppdaget fra inngrepsdagen til avsluttet oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av individuelle elementer i protokollen
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere forholdet mellom overholdelse av protokollen og 5-års overlevelse
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet i henhold til EuroQol (EQ-5D)
|
5 år
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 5 år
|
I følge EuroQol (EQ-5D) og selvutfylt sykdomsspesifikt PROM spørreskjema.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Ramirez, Prof., Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GERMFIS2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .