片頭痛予防のためのプロバイオティクス (MIGR_PRO2)
2020年3月11日 更新者：Biopolis S.L.
反復性片頭痛と診断された患者の片頭痛予防のための 2 つのプロバイオティクス介入の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、反復性片頭痛と診断された個人の片頭痛症状の予防として、2 つのプロバイオティクス介入の有効性を理解することを目的としています。
一次結果の測定は月あたりの片頭痛の日数ですが、鎮痛剤の使用、片頭痛のより広い影響 (HIT-6 スコアで評価) などの二次的な結果の測定も評価されます。 最後に、悪影響が評価されます。
この研究には、2 つの異なるプロバイオティクス製剤を含む 2 つのアームと、3 つ目のプラセボ アームの 3 つのアームがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 患者によるインフォームドコンセントの署名。
- 神経科医によって診断された、片頭痛が確認された患者
- -患者が示した片頭痛発作の頻度（または日）が少なくとも月に4回。
- 片頭痛発作のかなり予測可能で安定したパターン (頻度、期間、強度)
除外基準:
- 慢性片頭痛と診断された患者
- 薬物依存性頭痛に苦しむ片頭痛患者。
- 群発頭痛または緊張性頭痛に苦しんでいる患者。
- 研究開始の2週間前までに抗生物質を使用した患者。
- -過去2か月間に他のプロバイオティクスを服用した患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している患者。
- 炎症性腸疾患の患者（腸透過性の増加による）。
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することにコミットしていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
同一のプラセボ
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マルトデキストリンを担体とするプラセボコンパレータ。
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実験的：プロバイオティクス 1 グループ
マグネシウムとビタミン B6 を添加した市販のマルチ株プロバイオティクス
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担体としてマルトデキストリンを含むプロバイオティクス混合物。
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実験的：プロバイオティクス 2 グループ
マルチ株プロバイオティクス
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担体としてマルトデキストリンを含むプロバイオティクス混合物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛エピソードの日数
時間枠：4週間
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週 4 での片頭痛エピソードの日数
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4週間
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片頭痛エピソードの日数
時間枠：8週間
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片頭痛エピソードの日数、週数 8
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8週間
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片頭痛エピソードの日数
時間枠：12週間
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片頭痛のエピソードがあった日数 (12 週)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛エピソードの数
時間枠：4週間
|
片頭痛エピソードの数、週数 4
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4週間
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片頭痛エピソードの数
時間枠：8週間
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片頭痛エピソードの数、週 8
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8週間
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片頭痛エピソードの数
時間枠：12週間
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片頭痛エピソードの数、週 12。
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12週間
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各患者が投与鎮痛を必要とする日数
時間枠：4週間
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各患者が鎮痛剤の投与を必要とする日数 (週単位) 4
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4週間
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各患者が投与鎮痛を必要とする日数
時間枠：8週間
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各患者が鎮痛剤の投与を必要とする日数 (週単位) 8
|
8週間
|
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各患者が投与鎮痛を必要とする日数
時間枠：12週間
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各患者が鎮痛剤の投与を必要とする日数 (12 週)
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12週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) スコア
時間枠：4週間
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0 週目と 4 週目の頭痛影響テスト (HIT-6) スコア 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
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4週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) スコア
時間枠：8週間
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8 週目の頭痛影響テスト (HIT-6) スコア 影響がほとんどまたはまったくない (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
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8週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) スコア
時間枠：12週間
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12 週目の頭痛影響テスト (HIT-6) スコア ほとんどまたはまったく影響なし (46 以下) ある程度の影響 (50 -55) かなりの影響 (56-59) 深刻な影響 (60-78)
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12週間
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治療遵守率
時間枠：12週間
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返還されたカプセルを使用した治療遵守率。
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12週間
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有害事象の数
時間枠：12週間
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数多くの副作用が報告されています
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12週間
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治療の遵守。
時間枠：12週間
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治療摂取日数の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2021年2月2日
研究の完了 (予想される)
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。