Probiotiques pour la prophylaxie de la migraine (MIGR_PRO2)
11 mars 2020 mis à jour par: Biopolis S.L.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux interventions probiotiques pour la prophylaxie de la migraine chez les patients diagnostiqués avec une migraine épisodique
Cette étude vise à comprendre l'efficacité de deux interventions probiotiques comme prophylaxie des symptômes de la migraine chez les personnes diagnostiquées avec une migraine épisodique.
Le critère de jugement principal sera le nombre de jours de migraine par mois, mais des critères de jugement secondaires tels que l'utilisation d'analgésiques, l'impact plus large de la migraine (tel qu'évalué par le score HIT-6) seront également évalués. Enfin les effets indésirables seront évalués.
L'étude comportera trois bras : deux bras comprenant les deux préparations probiotiques différentes et un troisième bras placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Signature du consentement éclairé par le patient.
- Patients souffrant de migraine confirmée, diagnostiquée par un neurologue
- Fréquence indiquée par le patient des crises de migraine (ou jours) d'au moins 4 par mois.
- Schéma assez prévisible et stable des crises de migraine (fréquence, durée, intensité)
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une migraine chronique
- Patients migraineux souffrant de céphalées médicamenteuses.
- Patients souffrant de céphalées en grappe ou de tension.
- Patients ayant utilisé des antibiotiques jusqu'à deux semaines avant le début de l'étude.
- Les patients qui ont pris d'autres probiotiques au cours des deux mois précédents.
- Patients ayant une utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (due à une perméabilité intestinale accrue).
- Patientes enceintes, allaitantes ou qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Plabo identique
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Comparateur placebo avec maltodextrine comme vecteur.
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Expérimental: Probiotique 1 groupe
Un probiotique multi-souches disponible dans le commerce avec du magnésium et de la vitamine B6 ajoutés
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Mélange probiotique avec de la maltodextrine comme support.
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Expérimental: Groupe probiotique 2
Un probiotique multi-souches
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Mélange probiotique avec de la maltodextrine comme support.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec épisodes de migraine
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours avec épisodes de migraine en semaines 4
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4 semaines
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Nombre de jours avec épisodes de migraine
Délai: 8 semaines
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Nombre de jours avec épisodes de migraine, en semaines 8
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8 semaines
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Nombre de jours avec épisodes de migraine
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours avec épisodes de migraine, en semaines 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes migraineux
Délai: 4 semaines
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Nombre d'épisodes de migraine, en semaines 4
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4 semaines
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Nombre d'épisodes migraineux
Délai: 8 semaines
|
Nombre d'épisodes de migraine, en semaines 8
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8 semaines
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Nombre d'épisodes migraineux
Délai: 12 semaines
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Nombre d'épisodes de migraine, en semaines 12.
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12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie
Délai: 4 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie, en semaines 4
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4 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie
Délai: 8 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie, en semaines 8
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8 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie
Délai: 12 semaines
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Nombre de jours pendant lesquels chaque patient nécessite l'administration d'analgésie, en semaines 12
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12 semaines
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Score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 4 semaines
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Score du Headache Impact Test (HIT-6) aux semaines 0 et 4 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Impact substantiel (56-59) Impact sévère (60-78)
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4 semaines
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Score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 8 semaines
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Score du Headache Impact Test (HIT-6) à la semaine 8 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Impact substantiel (56-59) Impact sévère (60-78)
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8 semaines
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Score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 12 semaines
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Score du Headache Impact Test (HIT-6) à la semaine 12 Peu ou pas d'impact (46 ou moins) Un certain impact (50 -55) Impact substantiel (56-59) Impact sévère (60-78)
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12 semaines
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Taux d'observance du traitement
Délai: 12 semaines
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Taux d'observance du traitement à l'aide des capsules retournées.
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12 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Nombre d'effets indésirables signalés
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12 semaines
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Adhésion au traitement.
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de jours de prise de traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIGR_PRO.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .