Probiotici per la profilassi dell'emicrania (MIGR_PRO2)
11 marzo 2020 aggiornato da: Biopolis S.L.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due interventi probiotici per la profilassi dell'emicrania nei pazienti con diagnosi di emicrania episodica
Questo studio mira a comprendere l'efficacia di due interventi probiotici come profilassi dei sintomi dell'emicrania in soggetti con diagnosi di emicrania episodica.
La misura dell'esito primario sarà costituita dai giorni di emicrania al mese, ma saranno valutate anche misure dell'esito secondario come l'uso di analgesia, l'impatto più ampio dell'emicrania (come valutato attraverso il punteggio HIT-6). Infine saranno valutati gli effetti avversi.
Lo studio avrà tre bracci: due bracci comprendenti i due diversi preparati probiotici e un terzo braccio placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Firma del consenso informato da parte del paziente.
- Pazienti con emicrania confermata, diagnosticata da un neurologo
- Frequenza indicata dal paziente di attacchi di emicrania (o giorni) di almeno 4 al mese.
- Modello abbastanza prevedibile e stabile degli attacchi di emicrania (frequenza, durata, intensità)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di emicrania cronica
- Pazienti con emicrania che soffrono di mal di testa farmaco-dipendenti.
- Pazienti che soffrono di cefalee a grappolo o legate alla tensione.
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici fino a due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti che hanno assunto altri probiotici nei due mesi precedenti.
- Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (a causa dell'aumento della permeabilità intestinale).
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che non si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo identico
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Comparatore placebo con maltodestrina come vettore.
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Sperimentale: Probiotico 1 gruppo
Un probiotico multi-ceppo disponibile in commercio con aggiunta di magnesio e vitamina B6
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Miscela probiotica con maltodestrine come carrier.
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Sperimentale: Gruppo probiotico 2
Un probiotico multi-ceppo
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Miscela probiotica con maltodestrine come carrier.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con episodi di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di giorni con episodi di emicrania nelle settimane 4
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4 settimane
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Numero di giorni con episodi di emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di giorni con episodi di emicrania, nelle settimane 8
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8 settimane
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Numero di giorni con episodi di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di giorni con episodi di emicrania, nelle settimane 12.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di episodi di emicrania, nelle settimane 4
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4 settimane
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Numero di episodi di emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di episodi di emicrania, nelle settimane 8
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8 settimane
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Numero di episodi di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di episodi di emicrania, nelle settimane 12.
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12 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione dell'analgesia, nelle settimane 4
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4 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione dell'analgesia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione dell'analgesia, nelle settimane 8
|
8 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione dell'analgesia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di giorni in cui ciascun paziente richiede la somministrazione di analgesia, in 12 settimane
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12 settimane
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Punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio Headache Impact Test (HIT-6) alle settimane 0 e 4 Poco o nessun impatto (46 o meno) Qualche impatto (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Grave impatto (60-78)
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4 settimane
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Punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio Headache Impact Test (HIT-6) alla settimana 8 Impatto minimo o nullo (46 o meno) Impatto minimo (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Impatto grave (60-78)
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8 settimane
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Punteggio dell'Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio Headache Impact Test (HIT-6) alla settimana 12 Impatto minimo o nullo (46 o meno) Impatto minimo (50-55) Impatto sostanziale (56-59) Impatto grave (60-78)
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12 settimane
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Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di aderenza al trattamento utilizzando le capsule restituite.
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12 settimane
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di effetti avversi segnalati
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12 settimane
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Aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di giorni di assunzione del trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
2 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIGR_PRO.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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