Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor de profylaxe van migraine (MIGR_PRO2)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Biopolis S.L.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee probiotische interventies voor de profylaxe van migraine bij patiënten met de diagnose episodische migraine

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van twee probiotische interventies te begrijpen als profylaxe van migrainesymptomen bij personen met de diagnose episodische migraine.

De primaire uitkomstmaat is het aantal migrainedagen per maand, maar secundaire uitkomstmaten zoals het gebruik van analgesie, de bredere impact van migraine (zoals beoordeeld door middel van de HIT-6-score) zullen ook worden beoordeeld. Ten slotte zullen de nadelige effecten worden geëvalueerd.

De studie zal drie armen hebben: twee armen inclusief de twee verschillende probiotische preparaten en een derde placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Contact:
          • Ana López García
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana López García, Dr
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Contact:
          • Erika Maria Torres San Narciso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika Maria Torres San Narciso, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 - 65 jaar.
  2. Handtekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
  3. Patiënten met bevestigde migraine, gediagnosticeerd door een neuroloog
  4. Door de patiënt aangegeven frequentie van migraineaanvallen (of dagen) van ten minste 4 per maand.
  5. Redelijk voorspelbaar en stabiel patroon van migraineaanvallen (frequentie, duur, intensiteit)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose chronische migraine
  2. Migrainepatiënten die lijden aan medicatieafhankelijke hoofdpijn.
  3. Patiënten die lijden aan cluster- of spanningshoofdpijn.
  4. Patiënten die tot twee weken voor aanvang van de studie antibiotica gebruikten.
  5. Patiënten die in de afgelopen twee maanden andere probiotica hebben gebruikt.
  6. Patiënten met chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  7. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (als gevolg van verhoogde darmpermeabiliteit).
  8. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich er niet toe verbinden om in de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Identieke placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-comparator met maltodextrine als drager.
Experimenteel: Probiotische 1 groep
Een in de handel verkrijgbaar probioticum met meerdere stammen met toegevoegd magnesium en vitamine B6
Voedingssupplement: Probiotica 1
Probiotisch mengsel met maltodextrine als drager.
Experimenteel: Probiotische 2 groep
Een probioticum met meerdere stammen
Voedingssupplement: Probiotica 2
Probiotisch mengsel met maltodextrine als drager.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met migraine-episodes
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal dagen met migraine-episodes in week 4
4 weken
Aantal dagen met migraine-episodes
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen met migraine-episodes, in week 8
8 weken
Aantal dagen met migraine-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen met migraine-episodes, in week 12.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migraine-episodes
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal migraine-episodes, in weken 4
4 weken
Aantal migraine-episodes
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal migraine-episodes, in week 8
8 weken
Aantal migraine-episodes
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal migraine-episodes, in week 12.
12 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toedieningsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toegediende analgesie nodig heeft, in weken 4
4 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toedieningsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toediening van analgesie nodig heeft, in weken 8
8 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toedieningsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen dat elke patiënt de toegediende analgesie nodig heeft, in weken 12
12 weken
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score
Tijdsspanne: 4 weken
Headache Impact Test (HIT-6) score in week 0 en 4 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50 -55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
4 weken
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score
Tijdsspanne: 8 weken
Headache Impact Test (HIT-6) score in week 8 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50 -55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
8 weken
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) score
Tijdsspanne: 12 weken
Headache Impact Test (HIT-6) score in week 12 Weinig of geen impact (46 of minder) Enige impact (50 -55) Substantiële impact (56-59) Ernstige impact (60-78)
12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouw met behulp van de geretourneerde capsules.
12 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal gemelde bijwerkingen
12 weken
Naleving van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage opnamedagen voor behandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopolis S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIGR_PRO.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren