Probiotika pro profylaxi migrény (MIGR_PRO2)
11. března 2020 aktualizováno: Biopolis S.L.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou probiotických intervencí pro profylaxi migrény u pacientů s diagnostikovanou epizodickou migrénou
Tato studie si klade za cíl porozumět účinnosti dvou probiotických intervencí jako profylaxe symptomů migrény u jedinců s diagnostikovanou epizodickou migrénou.
Primárním výsledným měřítkem budou dny migrény za měsíc, ale budou hodnoceny i sekundární výsledné míry, jako je použití analgezie, širší dopad migrény (jak hodnoceno pomocí skóre HIT-6). Nakonec budou vyhodnoceny nežádoucí účinky.
Studie bude mít tři větve: dvě větve zahrnující dva různé probiotické přípravky a třetí větev s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 65 lety.
- Podpis informovaného souhlasu pacientem.
- Pacienti s potvrzenou migrénou, diagnostikovanou neurologem
- Pacientem indikovaná frekvence záchvatů migrény (nebo dnů) nejméně 4 za měsíc.
- Poměrně předvídatelný a stabilní vzorec záchvatů migrény (frekvence, trvání, intenzita)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou chronická migréna
- Pacienti s migrénou trpící bolestmi hlavy závislými na medikaci.
- Pacienti trpící klastrovými nebo tenzními bolestmi hlavy.
- Pacienti, kteří užívali antibiotika až dva týdny před zahájením studie.
- Pacienti, kteří v předchozích dvou měsících užívali jiná probiotika.
- Pacienti s chronickým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (kvůli zvýšené propustnosti střev).
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které se v průběhu studie nezavázaly používat účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Identické placebo
|
Placebo komparátor s maltodextrinem jako nosičem.
|
|
Experimentální: Probiotika 1 skupina
Komerčně dostupné vícekmenové probiotikum s přidaným hořčíkem a vitamínem B6
|
Probiotická směs s maltodextrinem jako nosičem.
|
|
Experimentální: Skupina probiotika 2
Vícekmenové probiotikum
|
Probiotická směs s maltodextrinem jako nosičem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s epizodami migrény
Časové okno: 4týdenní
|
Počet dní s epizodami migrény v týdnech 4
|
4týdenní
|
|
Počet dní s epizodami migrény
Časové okno: 8-týdenní
|
Počet dní s epizodami migrény v týdnech 8
|
8-týdenní
|
|
Počet dní s epizodami migrény
Časové okno: 12týdenní
|
Počet dní s epizodami migrény ve 12 týdnech.
|
12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod migrény
Časové okno: 4 týdny
|
Počet epizod migrény ve 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Počet epizod migrény
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet epizod migrény v 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Počet epizod migrény
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet epizod migrény ve 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie, v týdnech 4
|
4 týdny
|
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie, v týdnech 8
|
8 týdnů
|
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dní, po které každý pacient vyžaduje podání analgezie, ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6) v týdnech 0 a 4 Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Silný dopad (60-78)
|
4 týdny
|
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6) v 8. týdnu Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Silný dopad (60-78)
|
8 týdnů
|
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6) ve 12. týdnu Malý nebo žádný dopad (46 nebo méně) Určitý dopad (50-55) Podstatný dopad (56-59) Silný dopad (60-78)
|
12 týdnů
|
|
Míra adherence k léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra dodržování léčby pomocí vrácených kapslí.
|
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet hlášených nežádoucích účinků
|
12 týdnů
|
|
Dodržování léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento dnů příjmu léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
2. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIGR_PRO.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .