Probiotyki w profilaktyce migreny (MIGR_PRO2)
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch interwencji probiotycznych w profilaktyce migreny u pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną
To badanie ma na celu zrozumienie skuteczności dwóch interwencji probiotycznych jako profilaktyki objawów migreny u osób, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną.
Podstawową miarą wyniku będą dni z migreną w miesiącu, ale oceniane będą również drugorzędne miary wyniku, takie jak stosowanie środków przeciwbólowych, szerszy wpływ migreny (oceniany za pomocą wyniku HIT-6). Na koniec zostaną ocenione skutki uboczne.
Badanie będzie miało trzy ramiona: dwa ramiona obejmujące dwa różne preparaty probiotyczne i trzecie ramię placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Podpis świadomej zgody pacjenta.
- Pacjenci z potwierdzoną migreną, zdiagnozowaną przez neurologa
- Wskazana przez pacjenta częstotliwość napadów migreny (lub dni) co najmniej 4 na miesiąc.
- Dość przewidywalny i stabilny wzorzec napadów migreny (częstotliwość, czas trwania, intensywność)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny
- Pacjenci z migreną cierpiący na zależne od leków bóle głowy.
- Pacjenci cierpiący na klasterowe lub napięciowe bóle głowy.
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy przyjmowali inne probiotyki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (ze względu na zwiększoną przepuszczalność jelit).
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie zobowiązują się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Identyczne placebo
|
Komparator placebo z maltodekstryną jako nośnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk 1 grupa
Dostępny w handlu wieloszczepowy probiotyk z dodatkiem magnezu i witaminy B6
|
Mieszanka probiotyczna z maltodekstryną jako nośnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk 2 grupa
Probiotyk wieloszczepowy
|
Mieszanka probiotyczna z maltodekstryną jako nośnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z epizodami migreny
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Liczba dni z epizodami migreny w tygodniach 4
|
4-tygodniowe
|
|
Liczba dni z epizodami migreny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni z epizodami migreny, w tygodniach 8
|
8 tygodni
|
|
Liczba dni z epizodami migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni z epizodami migreny, w tygodniach 12.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów migreny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba epizodów migreny w tygodniach 4
|
4 tygodnie
|
|
Liczba epizodów migreny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba epizodów migreny w tygodniach 8
|
8 tygodni
|
|
Liczba epizodów migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba epizodów migreny w tygodniach 12.
|
12 tygodni
|
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego, w tygodniach 4
|
4 tygodnie
|
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego, w tygodniach 8
|
8 tygodni
|
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni, przez które każdy pacjent wymaga podania środka przeciwbólowego, w tygodniach 12
|
12 tygodni
|
|
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w tygodniach 0 i 4 Niewielki wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Niewielki wpływ (50–55) Znaczny wpływ (56–59) Silny wpływ (60–78)
|
4 tygodnie
|
|
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 8. tygodniu Mały wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Pewny wpływ (50-55) Znaczny wpływ (56-59) Silny wpływ (60-78)
|
8 tygodni
|
|
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 12. tygodniu Mały wpływ lub brak wpływu (46 lub mniej) Niewielki wpływ (50–55) Znaczny wpływ (56–59) Poważny wpływ (60–78)
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy użyciu zwróconych kapsułek.
|
12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent dni przyjmowania leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIGR_PRO.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .