편두통 예방을 위한 프로바이오틱스 (MIGR_PRO2)
2020년 3월 11일 업데이트: Biopolis S.L.
간헐적 편두통으로 진단된 환자의 편두통 예방을 위한 두 가지 프로바이오틱 중재의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 간헐적 편두통 진단을 받은 개인의 편두통 증상 예방을 위한 두 가지 프로바이오틱 개입의 효능을 이해하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과 측정은 매월 편두통 일수이지만 진통제 사용, 편두통의 광범위한 영향(HIT-6 점수를 통해 평가됨)과 같은 2차 결과 측정도 평가됩니다. 마지막으로 부작용이 평가됩니다.
이 연구에는 세 가지 부문이 있습니다. 두 가지 다른 프로바이오틱 제제를 포함하는 두 가지 부문과 세 번째 위약 부문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 65세 사이의 연령.
- 환자의 정보에 입각한 동의 서명.
- 신경과 전문의가 진단한 편두통이 확인된 환자
- 환자가 지정한 편두통 발작 빈도(또는 일수)는 월 4회 이상입니다.
- 상당히 예측 가능하고 안정적인 편두통 발작 패턴(빈도, 기간, 강도)
제외 기준:
- 만성 편두통 진단을 받은 환자
- 약물 의존성 두통으로 고통받는 편두통 환자.
- 군발성 또는 긴장성 두통을 앓고 있는 환자.
- 연구 시작 2주 전까지 항생제를 사용한 환자.
- 지난 2개월 동안 다른 프로바이오틱스를 복용한 환자.
- 비스테로이드성 소염진통제를 만성적으로 사용하는 환자.
- 염증성 장 질환 환자 (장 투과성 증가로 인해).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
동일한 위약
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담체로서 말토덱스트린을 사용한 플라시보 비교기.
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실험적: 프로바이오틱스 1군
마그네슘과 비타민 B6가 첨가된 상업적으로 이용 가능한 다균주 프로바이오틱스
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담체로서 말토덱스트린을 함유한 프로바이오틱 혼합물.
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실험적: 프로바이오틱스 2군
다균주 프로바이오틱스
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담체로서 말토덱스트린을 함유한 프로바이오틱 혼합물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 에피소드가 있는 일수
기간: 4주
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4주차에 편두통 삽화가 발생한 일수
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4주
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편두통 에피소드가 있는 일수
기간: 8주
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8주 동안 편두통 삽화가 발생한 일수
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8주
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편두통 에피소드가 있는 일수
기간: 12주
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12주 동안 편두통 삽화가 발생한 일수.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 에피소드 수
기간: 4 주
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편두통 에피소드 수, 4주차
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4 주
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편두통 에피소드 수
기간: 8주
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편두통 에피소드 수, 8주차
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8주
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편두통 에피소드 수
기간: 12주
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12주차의 편두통 에피소드 수.
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12주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수
기간: 4 주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수(4주)
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4 주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수
기간: 8주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수(8주)
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8주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수
기간: 12주
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각 환자에게 진통제 투여가 필요한 일수(12주)
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12주
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수
기간: 4 주
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0주 및 4주의 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 거의 또는 전혀 영향 없음(46 이하) 약간 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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4 주
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수
기간: 8주
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8주차에 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 거의 또는 전혀 영향 없음(46 이하) 약간 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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8주
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두통 영향 테스트(HIT-6) 점수
기간: 12주
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12주차에 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 거의 또는 전혀 영향 없음(46 이하) 약간 영향(50 -55) 상당한 영향(56-59) 심각한 영향(60-78)
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12주
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치료 순응도
기간: 12주
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반환된 캡슐을 이용한 치료 순응도.
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12주
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부작용의 수
기간: 12주
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보고된 부작용 수
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12주
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치료 준수.
기간: 12주
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치료 섭취 일수의 백분율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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