Probiotika for profylakse av migrene (MIGR_PRO2)
11. mars 2020 oppdatert av: Biopolis S.L.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to probiotiske intervensjoner for profylakse av migrene hos pasienter diagnostisert med episodisk migrene
Denne studien tar sikte på å forstå effekten av to probiotiske intervensjoner som profylakse av migrenesymptomer hos personer diagnostisert med episodisk migrene.
Det primære utfallsmålet vil være migrenedager per måned, men sekundære utfallsmål som bruk av analgesi, den bredere virkningen av migrene (som vurdert gjennom HIT-6-skåren) vil også bli vurdert. Til slutt vil skadevirkninger bli evaluert.
Studien vil ha tre armer: to armer inkludert de to forskjellige probiotiske preparatene og en tredje placeboarm.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 - 65 år.
- Signatur på informert samtykke fra pasienten.
- Pasienter med bekreftet migrene, diagnostisert av nevrolog
- Pasientindisert frekvens av migreneanfall (eller dager) på minst 4 per måned.
- Ganske forutsigbart og stabilt mønster av migreneanfall (frekvens, varighet, intensitet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kronisk migrene
- Migrenepasienter som lider av medisinavhengig hodepine.
- Pasienter som lider av klynge- eller spenningsrelatert hodepine.
- Pasienter som brukte antibiotika inntil to uker før studiestart.
- Pasienter som har tatt andre probiotika de siste to månedene.
- Pasienter med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (på grunn av økt tarmpermeabilitet).
- Pasienter som er gravide, ammer eller som ikke forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo
|
Placebo komparator med maltodekstrin som bærer.
|
|
Eksperimentell: Probiotika 1 gruppe
Et kommersielt tilgjengelig multi-stamme probiotikum med tilsatt magnesium og vitamin B6
|
Probiotisk blanding med maltodekstrin som bærer.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk 2 gruppe
Et multi-stamme probiotikum
|
Probiotisk blanding med maltodekstrin som bærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med migreneepisoder
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dager med migreneepisoder i uke 4
|
4 uker
|
|
Antall dager med migreneepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager med migreneepisoder, i uke 8
|
8 uker
|
|
Antall dager med migreneepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med migreneepisoder, i uke 12.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall migreneepisoder
Tidsramme: 4 uker
|
Antall migreneepisoder, i uke 4
|
4 uker
|
|
Antall migreneepisoder
Tidsramme: 8 uker
|
Antall migreneepisoder, i uke 8
|
8 uker
|
|
Antall migreneepisoder
Tidsramme: 12 uker
|
Antall migreneepisoder, i uke 12.
|
12 uker
|
|
Antall dager som hver pasient trenger administreringsanalgesi
Tidsramme: 4 uker
|
Antall dager hver pasient trenger administrering av analgesi, i uke 4
|
4 uker
|
|
Antall dager som hver pasient trenger administreringsanalgesi
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager hver pasient trenger administrering av analgesi, i uke 8
|
8 uker
|
|
Antall dager som hver pasient trenger administreringsanalgesi
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager hver pasient trenger administrering av analgesi, i uke 12
|
12 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 4 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score ved uke 0 og 4 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50-55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
|
4 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 8 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score ved uke 8 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50-55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
|
8 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 12 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) score ved uke 12 Liten eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Noe påvirkning (50 -55) Betydelig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
|
12 uker
|
|
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelsesgrad for behandling ved bruk av de returnerte kapslene.
|
12 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Antall rapporterte bivirkninger
|
12 uker
|
|
Overholdelse av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av behandlingsinntaksdager.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIGR_PRO.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .