Probiootit migreenin ehkäisyyn (MIGR_PRO2)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Biopolis S.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden probioottisen toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä potilailla, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kahden probioottisen toimenpiteen tehokkuutta migreenioireiden ennaltaehkäisynä henkilöillä, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni.
Ensisijainen tulosmitta on migreenipäiviä kuukaudessa, mutta myös toissijaisia tulosmittauksia, kuten analgesian käyttöä, migreenin laajempaa vaikutusta (arvioitu HIT-6-pistemäärällä) arvioidaan myös. Lopuksi haitalliset vaikutukset arvioidaan.
Tutkimuksessa on kolme haaraa: kaksi haaraa, mukaan lukien kaksi erilaista probioottivalmistetta, ja kolmas plasebohaara.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaat, joilla on vahvistettu migreeni, jonka neurologi on diagnosoinut
- Potilaan ilmoittama migreenikohtausten (tai päivien) esiintymistiheys vähintään 4 kuukaudessa.
- Melko ennustettavissa oleva ja vakaa migreenikohtausten malli (taajuus, kesto, voimakkuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni
- Migreenipotilaat, jotka kärsivät lääkkeistä riippuvaisesta päänsärystä.
- Potilaat, jotka kärsivät klusteri- tai jännityspäänsärystä.
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja enintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita probiootteja kahden edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (suoliston lisääntyneen läpäisevyyden vuoksi).
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Identtinen lumelääke
|
Plasebovertailu, jossa on maltodekstriiniä kantajana.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 1 ryhmä
Kaupallinen monikantainen probiootti, johon on lisätty magnesiumia ja B6-vitamiinia
|
Probioottinen seos maltodekstriinin kanssa kantajana.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 2 ryhmä
Monikantainen probiootti
|
Probioottinen seos maltodekstriinin kanssa kantajana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä viikoilla 4
|
4 viikkoa
|
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä viikkoina 8
|
8 viikkoa
|
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenijaksojen päivien lukumäärä viikkoina 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenijaksojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Migreenijaksojen määrä viikkoina 4
|
4 viikkoa
|
|
Migreenijaksojen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Migreenijaksojen määrä viikkoina 8
|
8 viikkoa
|
|
Migreenijaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Migreenijaksojen määrä viikkoina 12.
|
12 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa, viikkoina 4
|
4 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa, viikkoina 8
|
8 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin kukin potilas tarvitsee analgesiaa, viikkoina 12
|
12 viikkoa
|
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet viikoilla 0 ja 4 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50-55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakavaan (60-78)
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet viikoilla 8 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakava (60-78)
|
8 viikkoa
|
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pisteet viikolla 12 Vähäinen tai ei ollenkaan vaikutusta (46 tai vähemmän) Jonkin verran vaikutusta (50 -55) Huomattava vaikutus (56-59) Vaikutus vakavaan (60-78)
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon sitoutumisprosentti palautetuilla kapseleilla.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitopäivien prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIGR_PRO.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .