Probiotika för profylax av migrän (MIGR_PRO2)
11 mars 2020 uppdaterad av: Biopolis S.L.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två probiotiska interventioner för profylax av migrän hos patienter som diagnostiserats med episodisk migrän
Denna studie syftar till att förstå effekten av två probiotiska interventioner som profylax av migränsymptom hos individer som diagnostiserats med episodisk migrän.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara migrändagar per månad, men sekundära utfallsmått som användning av analgesi, migräns bredare effekt (som bedöms genom HIT-6-poängen) kommer också att bedömas. Slutligen kommer negativa effekter att utvärderas.
Studien kommer att ha tre armar: två armar inklusive de två olika probiotiska preparaten och en tredje placeboarm.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 - 65 år.
- Underskrift av informerat samtycke av patienten.
- Patienter med bekräftad migrän, diagnostiserad av en neurolog
- Patientindikerad frekvens av migränanfall (eller dagar) på minst 4 per månad.
- Ganska förutsägbart och stabilt mönster av migränanfall (frekvens, varaktighet, intensitet)
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kronisk migrän
- Migränpatienter som lider av läkemedelsberoende huvudvärk.
- Patienter som lider av kluster- eller spänningsrelaterad huvudvärk.
- Patienter som använde antibiotika upp till två veckor innan studiens start.
- Patienter som har tagit andra probiotika under de senaste två månaderna.
- Patienter med kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (på grund av ökad tarmpermeabilitet).
- Patienter som är gravida, ammar eller som inte åtar sig att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Identisk placebo
|
Placebo-jämförare med maltodextrin som bärare.
|
|
Experimentell: Probiotika 1 grupp
En kommersiellt tillgänglig probiotika med flera stammar med tillsatt magnesium och vitamin B6
|
Probiotisk blandning med maltodextrin som bärare.
|
|
Experimentell: Probiotika 2 grupp
Ett probiotikum med flera stammar
|
Probiotisk blandning med maltodextrin som bärare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med migränepisoder
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dagar med migrän i vecka 4
|
4 veckor
|
|
Antal dagar med migränepisoder
Tidsram: 8 veckor
|
Antal dagar med migrän, i vecka 8
|
8 veckor
|
|
Antal dagar med migränepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar med migrän, i vecka 12.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal migränepisoder
Tidsram: 4 veckor
|
Antal migränepisoder, i vecka 4
|
4 veckor
|
|
Antal migränepisoder
Tidsram: 8 veckor
|
Antal migränepisoder under vecka 8
|
8 veckor
|
|
Antal migränepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
Antal migränepisoder, i vecka 12.
|
12 veckor
|
|
Antal dagar som varje patient behöver administrering av smärtlindring
Tidsram: 4 veckor
|
Antal dagar som varje patient behöver administrering av analgesi, i vecka 4
|
4 veckor
|
|
Antal dagar som varje patient behöver administrering av smärtlindring
Tidsram: 8 veckor
|
Antal dagar som varje patient behöver administrera smärtlindring, i vecka 8
|
8 veckor
|
|
Antal dagar som varje patient behöver administrering av smärtlindring
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar som varje patient behöver administrera smärtlindring, i veckor 12
|
12 veckor
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng vid vecka 0 och 4 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50-55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
4 veckor
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng vid vecka 8 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50 -55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
8 veckor
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) poäng vid vecka 12 Liten eller ingen påverkan (46 eller mindre) Viss påverkan (50-55) Betydande påverkan (56-59) Allvarlig påverkan (60-78)
|
12 veckor
|
|
Behandlingsvidhäftningsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsvidhäftningsgrad med de returnerade kapslarna.
|
12 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal rapporterade negativa effekter
|
12 veckor
|
|
Följsamhet till behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
|
Procent av behandlingsintagsdagar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
2 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
12 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIGR_PRO.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .