Probióticos para a profilaxia da enxaqueca (MIGR_PRO2)
11 de março de 2020 atualizado por: Biopolis S.L.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de duas intervenções probióticas para a profilaxia da enxaqueca em pacientes diagnosticados com enxaqueca episódica
Este estudo tem como objetivo compreender a eficácia de duas intervenções probióticas como profilaxia dos sintomas de enxaqueca em indivíduos diagnosticados com enxaqueca episódica.
A medida de resultado primário será dias de enxaqueca por mês, mas também serão avaliadas medidas de resultado secundário, como o uso de analgesia, o impacto mais amplo da enxaqueca (conforme avaliado pelo escore HIT-6). Finalmente, os efeitos adversos serão avaliados.
O estudo terá três braços: dois braços incluindo as duas preparações probióticas diferentes e um terceiro braço placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 65 anos.
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente.
- Pacientes com enxaqueca confirmada, diagnosticada por um neurologista
- Frequência indicada pelo paciente de ataques de enxaqueca (ou dias) de pelo menos 4 por mês.
- Padrão razoavelmente previsível e estável de ataques de enxaqueca (frequência, duração, intensidade)
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com enxaqueca crônica
- Pacientes com enxaqueca que sofrem de dores de cabeça dependentes de medicamentos.
- Pacientes que sofrem de cefaleias em salvas ou tensionais.
- Pacientes que usaram antibióticos até duas semanas antes do início do estudo.
- Pacientes que tomaram outros probióticos nos últimos dois meses.
- Pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (devido ao aumento da permeabilidade intestinal).
- Pacientes grávidas, amamentando ou que não se comprometam a usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo idêntico
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Comparador de placebo com maltodextrina como transportador.
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Experimental: Probiótico 1 grupo
Um probiótico multiestirpe disponível comercialmente com adição de magnésio e vitamina B6
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Mistura probiótica com maltodextrina como transportador.
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Experimental: Probiótico 2 grupo
Um probiótico multiestirpe
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Mistura probiótica com maltodextrina como transportador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com episódios de enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Número de dias com episódios de enxaqueca nas semanas 4
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4 semanas
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Número de dias com episódios de enxaqueca
Prazo: 8 semanas
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Número de dias com episódios de enxaqueca, nas semanas 8
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8 semanas
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Número de dias com episódios de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
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Número de dias com episódios de enxaqueca, nas semanas 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Número de episódios de enxaqueca, nas semanas 4
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4 semanas
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Número de episódios de enxaqueca
Prazo: 8 semanas
|
Número de episódios de enxaqueca, nas semanas 8
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8 semanas
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Número de episódios de enxaqueca
Prazo: 12 semanas
|
Número de episódios de enxaqueca, nas semanas 12.
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12 semanas
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Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia
Prazo: 4 semanas
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Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia, em semanas 4
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4 semanas
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Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia
Prazo: 8 semanas
|
Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia, em semanas 8
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8 semanas
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Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia
Prazo: 12 semanas
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Número de dias que cada paciente necessita da administração de analgesia, em semanas 12
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12 semanas
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Pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação do Headache Impact Test (HIT-6) nas semanas 0 e 4 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50 -55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
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4 semanas
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Pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: 8 semanas
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Pontuação do Headache Impact Test (HIT-6) nas semanas 8 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50-55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
|
8 semanas
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Pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do Headache Impact Test (HIT-6) nas semanas 12 Pouco ou nenhum impacto (46 ou menos) Algum impacto (50-55) Impacto substancial (56-59) Impacto grave (60-78)
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12 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento com as cápsulas devolvidas.
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12 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Número de efeitos adversos relatados
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12 semanas
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Adesão ao tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de dias de ingestão de tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIGR_PRO.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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