Пробиотики для профилактики мигрени (MIGR_PRO2)
11 марта 2020 г. обновлено: Biopolis S.L.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двух пробиотических вмешательств для профилактики мигрени у пациентов с диагнозом эпизодической мигрени
Это исследование направлено на изучение эффективности двух пробиотических вмешательств в качестве профилактики симптомов мигрени у лиц с диагнозом эпизодической мигрени.
Первичным показателем результата будет количество дней с мигренью в месяц, но также будут оцениваться вторичные показатели результата, такие как использование анальгезии, более широкое влияние мигрени (оцениваемое с помощью шкалы HIT-6). Наконец, будут оценены побочные эффекты.
В исследовании будет три группы: две группы, включающие два разных пробиотических препарата, и третья группа плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Подпись информированного согласия пациента.
- Пациенты с подтвержденной мигренью, диагностированной неврологом
- Указанная пациентом частота приступов мигрени (или дней) не менее 4 в месяц.
- Достаточно предсказуемый и стабильный характер приступов мигрени (частота, продолжительность, интенсивность)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом хроническая мигрень
- Пациенты с мигренью, страдающие лекарственно-зависимыми головными болями.
- Пациенты, страдающие кластерными головными болями или головными болями напряжения.
- Пациенты, принимавшие антибиотики за две недели до начала исследования.
- Пациенты, принимавшие другие пробиотики в течение предыдущих двух месяцев.
- Пациенты с хроническим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника (из-за повышенной кишечной проницаемости).
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не используют эффективный метод контрацепции в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Идентичное плацебо
|
Препарат сравнения плацебо с мальтодекстрином в качестве носителя.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик 1 группа
Коммерчески доступный мультиштаммовый пробиотик с добавлением магния и витамина B6.
|
Пробиотическая смесь с мальтодекстрином в качестве носителя.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик 2 группа
Мультиштаммовый пробиотик
|
Пробиотическая смесь с мальтодекстрином в качестве носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с приступами мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней с приступами мигрени в неделях 4
|
4 недели
|
|
Количество дней с приступами мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней с приступами мигрени, в неделях 8
|
8 недель
|
|
Количество дней с приступами мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней с приступами мигрени в неделях 12.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов мигрени
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество эпизодов мигрени, в неделях 4
|
4 недели
|
|
Количество эпизодов мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество эпизодов мигрени, в нед. 8
|
8 недель
|
|
Количество эпизодов мигрени
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество эпизодов мигрени в неделях 12.
|
12 недель
|
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется введение анальгезии
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется обезболивание, в неделях 4
|
4 недели
|
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется введение анальгезии
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется обезболивание, в неделях 8
|
8 недель
|
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется введение анальгезии
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, в течение которых каждому пациенту требуется обезболивание, в неделях 12
|
12 недель
|
|
Оценка ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка воздействия на головную боль (HIT-6) на 0-й и 4-й неделях Незначительное влияние или его отсутствие (46 или меньше) Некоторое воздействие (50–55) Существенное воздействие (56–59) Сильное воздействие (60–78)
|
4 недели
|
|
Оценка ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка воздействия на головную боль (HIT-6) через 8 недель Незначительное влияние или его отсутствие (46 или меньше) Некоторое воздействие (50–55) Существенное воздействие (56–59) Сильное воздействие (60–78)
|
8 недель
|
|
Оценка ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка воздействия на головную боль (HIT-6) через 12 недель Незначительное влияние или его отсутствие (46 или меньше) Некоторое воздействие (50–55) Существенное воздействие (56–59) Сильное воздействие (60–78)
|
12 недель
|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень приверженности лечению с использованием возвращенных капсул.
|
12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество зарегистрированных побочных эффектов
|
12 недель
|
|
Приверженность к лечению.
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент дней приема лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIGR_PRO.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .