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Probiotika zur Migräneprophylaxe (MIGR_PRO2)

11. März 2020 aktualisiert von: Biopolis S.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei probiotischen Interventionen zur Migräneprophylaxe bei Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei probiotischen Interventionen als Prophylaxe von Migränesymptomen bei Personen zu verstehen, bei denen episodische Migräne diagnostiziert wurde.

Das primäre Ergebnismaß sind Migränetage pro Monat, aber sekundäre Ergebnismaße wie die Verwendung von Analgetika und die breiteren Auswirkungen von Migräne (wie durch den HIT-6-Score bewertet) werden ebenfalls bewertet. Abschließend werden Nebenwirkungen bewertet.

Die Studie wird drei Arme haben: zwei Arme, die die zwei verschiedenen probiotischen Präparate enthalten, und ein dritter Placebo-Arm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
        • Kontakt:
          • Ana López García
        • Hauptermittler:
          • Ana López García, Dr
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
          • Erika Maria Torres San Narciso
        • Hauptermittler:
          • Erika Maria Torres San Narciso, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 - 65 Jahren.
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten.
  3. Patienten mit bestätigter Migräne, diagnostiziert von einem Neurologen
  4. Vom Patienten angegebene Häufigkeit von Migräneanfällen (oder Tagen) von mindestens 4 pro Monat.
  5. Ziemlich vorhersehbares und stabiles Muster von Migräneattacken (Häufigkeit, Dauer, Intensität)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne
  2. Migränepatienten, die unter medikamentenabhängigen Kopfschmerzen leiden.
  3. Patienten, die an Cluster- oder spannungsbedingten Kopfschmerzen leiden.
  4. Patienten, die bis zu zwei Wochen vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben.
  5. Patienten, die in den letzten zwei Monaten andere Probiotika eingenommen haben.
  6. Patienten mit chronischer Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika.
  7. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (aufgrund erhöhter Darmpermeabilität).
  8. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder sich nicht verpflichten, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Identisches Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Komparator mit Maltodextrin als Träger.
Experimental: Probiotische 1-Gruppe
Ein im Handel erhältliches Multi-Strain-Probiotikum mit zugesetztem Magnesium und Vitamin B6
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum 1
Probiotische Mischung mit Maltodextrin als Trägerstoff.
Experimental: Probiotische Gruppe 2
Ein Multi-Stamm-Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum 2
Probiotische Mischung mit Maltodextrin als Trägerstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Migräneanfällen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage mit Migräneepisoden in Wochen 4
4 Wochen
Anzahl der Tage mit Migräneanfällen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage mit Migräneanfällen, in Wochen 8
8 Wochen
Anzahl der Tage mit Migräneanfällen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage mit Migräneanfällen, in Wochen 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migräneanfälle
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Migräneanfälle, in Wochen 4
4 Wochen
Anzahl der Migräneanfälle
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Migräneanfälle, in Wochen 8
8 Wochen
Anzahl der Migräneanfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Migräneanfälle, in Woche 12.
12 Wochen
Anzahl der Tage, die jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Tage, an denen jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt, in Wochen 4
4 Wochen
Anzahl der Tage, die jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, an denen jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt, in Wochen 8
8 Wochen
Anzahl der Tage, die jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen jeder Patient die Verabreichung von Analgetika benötigt, in Wochen 12
12 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Score in Woche 0 und 4 Geringe oder keine Auswirkung (46 oder weniger) Einige Auswirkung (50-55) Erhebliche Auswirkung (56-59) Schwere Auswirkung (60-78)
4 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Score in Woche 8 Geringe oder keine Auswirkung (46 oder weniger) Einige Auswirkung (50-55) Erhebliche Auswirkung (56-59) Schwere Auswirkung (60-78)
8 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Headache Impact Test (HIT-6) Score in Woche 12 Geringe oder keine Auswirkung (46 oder weniger) Einige Auswirkung (50–55) Erhebliche Auswirkung (56–59) Schwere Auswirkung (60–78)
12 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Adhärenzrate der Behandlung unter Verwendung der zurückgegebenen Kapseln.
12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen
12 Wochen
Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Behandlungstage.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopolis S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIGR_PRO.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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