Probióticos para la profilaxis de la migraña (MIGR_PRO2)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Biopolis S.L.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos intervenciones probióticas para la profilaxis de la migraña en pacientes diagnosticados con migraña episódica
Este estudio tiene como objetivo comprender la eficacia de dos intervenciones probióticas como profilaxis de los síntomas de la migraña en personas diagnosticadas con migraña episódica.
La medida de resultado primaria serán los días de migraña por mes, pero también se evaluarán las medidas de resultado secundarias como el uso de analgesia, el impacto más amplio de la migraña (evaluado a través de la puntuación HIT-6). Finalmente se evaluarán los efectos adversos.
El estudio tendrá tres brazos: dos brazos que incluyen las dos preparaciones de probióticos diferentes y un tercer brazo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 65 años.
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente.
- Pacientes con migraña confirmada, diagnosticada por un neurólogo
- Frecuencia de ataques de migraña (o días) indicada por el paciente de al menos 4 por mes.
- Patrón bastante predecible y estable de ataques de migraña (frecuencia, duración, intensidad)
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de migraña crónica
- Pacientes con migraña que sufren dolores de cabeza dependientes de medicamentos.
- Pacientes que sufren de dolores de cabeza en racimo o relacionados con la tensión.
- Pacientes que usaron antibióticos hasta dos semanas antes del inicio del estudio.
- Pacientes que hayan tomado otros probióticos en los dos meses anteriores.
- Pacientes con uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (por aumento de la permeabilidad intestinal).
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que no se comprometan a usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo idéntico
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Comparador de placebo con maltodextrina como vehículo.
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Experimental: Probiótico 1 grupo
Un probiótico de múltiples cepas disponible comercialmente con magnesio y vitamina B6 añadidos
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Mezcla de probióticos con maltodextrina como vehículo.
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Experimental: Grupo de probióticos 2
Un probiótico multicepa
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Mezcla de probióticos con maltodextrina como vehículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con episodios de migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de días con episodios de migraña en la semana 4
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4 semanas
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Número de días con episodios de migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días con episodios de migraña, en semanas 8
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8 semanas
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Número de días con episodios de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días con episodios de migraña, en semanas 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de migraña
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de episodios de migraña, en semanas 4
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4 semanas
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Número de episodios de migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de episodios de migraña, en las semanas 8
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8 semanas
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Número de episodios de migraña
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de episodios de migraña, en semanas 12.
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12 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia, en semanas 4
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4 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia, en semanas 8
|
8 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días que cada paciente requiere la administración de analgesia, en semanas 12
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12 semanas
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Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en las semanas 0 y 4 Poco o ningún impacto (46 o menos) Algún impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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4 semanas
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Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en la semana 8 Poco o ningún impacto (46 o menos) Algún impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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8 semanas
|
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Puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en la semana 12 Poco o ningún impacto (46 o menos) Algún impacto (50 -55) Impacto sustancial (56-59) Impacto severo (60-78)
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12 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de adherencia al tratamiento utilizando las cápsulas devueltas.
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12 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de efectos adversos informados
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12 semanas
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Adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de días de toma de tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIGR_PRO.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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