Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til forebyggelse af migræne (MIGR_PRO2)

11. marts 2020 opdateret af: Biopolis S.L.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to probiotiske interventioner til profylakse af migræne hos patienter diagnosticeret med episodisk migræne

Denne undersøgelse har til formål at forstå effektiviteten af ​​to probiotiske indgreb som profylakse af migrænesymptomer hos personer diagnosticeret med episodisk migræne.

Det primære resultatmål vil være migrænedage pr. måned, men sekundære resultatmål såsom brug af analgesi, den bredere virkning af migræne (som vurderet gennem HIT-6-score) vil også blive vurderet. Til sidst vil negative virkninger blive vurderet.

Undersøgelsen vil have tre arme: to arme inklusive de to forskellige probiotiske præparater og en tredje placeboarm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 - 65 år.
  2. Underskrift af informeret samtykke fra patienten.
  3. Patienter med bekræftet migræne, diagnosticeret af en neurolog
  4. Patient-indikeret hyppighed af migræneanfald (eller dage) på mindst 4 om måneden.
  5. Ret forudsigelig og stabilt mønster af migræneanfald (hyppighed, varighed, intensitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kronisk migræne
  2. Migrænepatienter, der lider af medicinafhængig hovedpine.
  3. Patienter, der lider af klynge- eller spændingsrelateret hovedpine.
  4. Patienter, der brugte antibiotika op til to uger før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Patienter, der har taget andre probiotika i de foregående to måneder.
  6. Patienter med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (på grund af øget tarmpermeabilitet).
  8. Patienter, der er gravide, ammer eller som ikke forpligter sig til at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identisk placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo komparator med maltodextrin som bærer.
Eksperimentel: Probiotika 1 gruppe
Et kommercielt tilgængeligt multi-stamme probiotikum med tilsat magnesium og vitamin B6
Kosttilskud: Probiotika 1
Probiotisk blanding med maltodextrin som bærer.
Eksperimentel: Probiotika 2 gruppe
Et multi-stamme probiotikum
Kosttilskud: Probiotisk 2
Probiotisk blanding med maltodextrin som bærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migræneepisoder
Tidsramme: 4 uger
Antal dage med migræneepisoder i uge 4
4 uger
Antal dage med migræneepisoder
Tidsramme: 8 uger
Antal dage med migræneepisoder, i uge 8
8 uger
Antal dage med migræneepisoder
Tidsramme: 12 uger
Antal dage med migræneepisoder, i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal migræneepisoder
Tidsramme: 4 uger
Antal migræneepisoder i uge 4
4 uger
Antal migræneepisoder
Tidsramme: 8 uger
Antal migræneepisoder i uge 8
8 uger
Antal migræneepisoder
Tidsramme: 12 uger
Antal migræneepisoder i uge 12.
12 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi
Tidsramme: 4 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi, i uge 4
4 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi
Tidsramme: 8 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi, i uge 8
8 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi
Tidsramme: 12 uger
Antal dage, som hver patient har behov for administration af analgesi, i uge 12
12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 4 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score i uge 0 og 4 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50-55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
4 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 8 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score i uge 8 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50-55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
8 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score
Tidsramme: 12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) score i uge 12 Lille eller ingen påvirkning (46 eller mindre) Nogle påvirkninger (50-55) Væsentlig påvirkning (56-59) Alvorlig påvirkning (60-78)
12 uger
Behandlingsadhærensgrad
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsadhærensgrad ved brug af de returnerede kapsler.
12 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antal rapporterede bivirkninger
12 uger
Overholdelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af behandlingsindtagsdage.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopolis S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIGR_PRO.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner