预防偏头痛的益生菌 (MIGR_PRO2)
2020年3月11日 更新者：Biopolis S.L.
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估两种益生菌干预措施在诊断为发作性偏头痛患者中预防偏头痛的有效性和安全性
本研究旨在了解两种益生菌干预措施在诊断为发作性偏头痛的个体中预防偏头痛症状的功效。
主要结果指标将是每月偏头痛天数，但也将评估次要结果指标，例如使用镇痛剂、偏头痛的更广泛影响（通过 HIT-6 评分评估）。 最后将评估不利影响。
该研究将分为三组：两组包括两种不同的益生菌制剂，另一组是安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03293
- Hospital Universitario Del Vinalopo
-
Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 65 岁之间。
- 患者签署知情同意书。
- 确诊为偏头痛的患者，由神经科医生诊断
- 患者指示的偏头痛发作频率（或天数）至少为每月 4 次。
- 相当可预测和稳定的偏头痛发作模式（频率、持续时间、强度）
排除标准：
- 诊断为慢性偏头痛的患者
- 患有药物依赖性头痛的偏头痛患者。
- 患有丛集性或紧张性头痛的患者。
- 在研究开始前两周使用抗生素的患者。
- 在过去两个月内服用过其他益生菌的患者。
- 长期使用非甾体抗炎药的患者。
- 炎症性肠病患者（由于肠道通透性增加）。
- 怀孕、哺乳或未承诺在研究过程中使用有效避孕方法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
相同的安慰剂
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以麦芽糖糊精为载体的安慰剂对照物。
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实验性的：益生菌 1组
添加了镁和维生素 B6 的市售多菌株益生菌
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以麦芽糖糊精为载体的益生菌混合物。
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实验性的：益生菌2组
多菌株益生菌
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以麦芽糖糊精为载体的益生菌混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作的天数
大体时间：4周
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第 4 周偏头痛发作的天数
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4周
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偏头痛发作的天数
大体时间：8周
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偏头痛发作的天数，以第 8 周为单位
|
8周
|
|
偏头痛发作的天数
大体时间：12周
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偏头痛发作的天数，以第 12 周为单位。
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛发作次数
大体时间：4周
|
第 4 周偏头痛发作次数
|
4周
|
|
偏头痛发作次数
大体时间：8周
|
偏头痛发作次数，以第 8 周为单位
|
8周
|
|
偏头痛发作次数
大体时间：12周
|
偏头痛发作次数，以第 12 周为单位。
|
12周
|
|
每个患者需要给药镇痛的天数
大体时间：4周
|
每个患者需要镇痛的天数，以第 4 周为单位
|
4周
|
|
每个患者需要给药镇痛的天数
大体时间：8周
|
每个患者需要镇痛的天数，以第 8 周为单位
|
8周
|
|
每个患者需要给药镇痛的天数
大体时间：12周
|
每个患者需要镇痛的天数，以第 12 周为单位
|
12周
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头痛冲击试验 (HIT-6) 评分
大体时间：4周
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第 0 周和第 4 周的头痛影响测试 (HIT-6) 得分 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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4周
|
|
头痛冲击试验 (HIT-6) 评分
大体时间：8周
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第 8 周时的头痛影响测试 (HIT-6) 得分 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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8周
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头痛冲击试验 (HIT-6) 评分
大体时间：12周
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第 12 周时的头痛影响测试 (HIT-6) 得分 影响很小或没有影响（46 或更少） 一些影响 (50 -55) 重大影响 (56-59) 严重影响 (60-78)
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12周
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治疗依从率
大体时间：12周
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使用回收胶囊的治疗依从率。
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12周
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不良事件数
大体时间：12周
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报告的不良反应数量
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12周
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坚持治疗。
大体时间：12周
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治疗摄入天数的百分比。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年2月2日
研究完成 (预期的)
2021年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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