低分子量ヘパリンの予防投与が帝王切開後の凝固パラメータに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、母体の罹患率と死亡率の主要な原因です。 分娩直後は VTE のリスクが高い時期であり、帝王切開は追加のリスク要因です。 米国では、低分子量ヘパリン (LMWH) による分娩後の VTE 予防が一般的に使用されていますが、すべての病院で標準的なプロトコルや用量はありません。 非産科研究のデータに基づいて、固定用量の LMWH が頻繁に使用されます。 しかし、分娩後の集団では、この固定用量では予防に十分ではない可能性があるという懸念があります.
この研究は、帝王切開後の女性において予防的抗 Xa レベルに到達するための固定用量と体重ベースの LMWH の有効性を評価することを目的としています。 これはランダム化比較試験 (RCT) であり、参加者の半分が固定用量の LMWH を受け取り、参加者の半分が体重に基づく用量の LMWH を受け取ります。 仮説は、固定用量と比較して体重ベースの LMWH を使用すると、より多くの女性が予防的な抗 Xa レベルを達成するという結果になるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 帝王切開
- 分娩後の静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防のための施設のガイドラインを満たす: 1 つの主要な危険因子、または 2 つ以上の中等度の危険因子の存在。
- 主な危険因子：静脈血栓塞栓症の病歴、高リスクの血栓形成傾向、BMI≧40、高リスクの合併症（心臓病、鎌状赤血球症、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患）、帝王切開子宮摘出術、ネフローゼ範囲のタンパク尿症、または分娩中の帝王切開労働
- 中等度の危険因子：BMI > 30、多胎妊娠、分娩後出血（> 1L 失血）、喫煙、非分娩または選択的帝王切開、子癇前症、感染症、早産（在胎週数 < 37 週）、年齢 > 35 歳、低リスク血栓症、静脈血栓塞栓症の家族歴、死産、静脈瘤、長時間労働 (> 24 時間)
除外基準:
- 抗凝固薬の禁忌
- 治療的抗凝固療法の計画 (分娩前または分娩後)
- -既知の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重量ベースのLMWH
参加者は、体重に基づく用量の予防用エノキサパリンを受け取ります。 - すべての BMI グループの場合: 0.5mg/kg を 10mg 単位で四捨五入し、12 時間ごとに皮下注射します。 |
低分子ヘパリン
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：固定LMWH
参加者は固定用量の予防用エノキサパリンを受け取ります。
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低分子ヘパリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的ピーク抗 Xa レベル
時間枠：術後3日目 ピーク時（投与後4～6時間）
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予防範囲内の抗Xa値（0.2～0.6 IU/mL）
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術後3日目 ピーク時（投与後4～6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠：出産から産後6週間まで
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-画像診断で確認された静脈血栓塞栓症の存在
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出産から産後6週間まで
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創傷合併症
時間枠：出産から産後6週間まで
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帝王切開後の創傷血腫
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出産から産後6週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Torri Metz, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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