Impacto de la dosificación profiláctica de heparina de bajo peso molecular en los parámetros de coagulación después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso (TEV) es uno de los principales contribuyentes a la morbilidad y mortalidad materna. El puerperio inmediato es un momento de alto riesgo de TEV y el parto por cesárea es un factor de riesgo adicional. En los Estados Unidos, el uso de profilaxis de TEV posparto con heparina de bajo peso molecular (HBPM) se usa comúnmente pero sin un protocolo o dosis estándar en todos los hospitales. Con frecuencia se usa una dosis fija de HBPM según los datos de estudios no obstétricos. Sin embargo, existe la preocupación de que en la población posparto esta dosis fija no sea adecuada para la profilaxis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la HBPM de dosis fija frente a la basada en el peso para alcanzar niveles profilácticos de anti-Xa en mujeres que han tenido un parto por cesárea. Este será un ensayo controlado aleatorio (ECA) con la mitad de los participantes que reciben una dosis fija de HBPM y la mitad de los participantes que reciben una dosis de HBPM basada en el peso. La hipótesis es que el uso de una HBPM basada en el peso en comparación con una dosis fija dará como resultado que más mujeres alcancen niveles profilácticos de anti-Xa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea
- Cumplir con las pautas del centro para la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) posparto: Presencia de 1 factor de riesgo importante o 2 o más factores de riesgo moderados.
- Principales factores de riesgo: antecedentes de tromboembolismo venoso, trombofilia de alto riesgo, IMC ≥40, comorbilidades médicas de alto riesgo (enfermedad cardíaca, enfermedad de células falciformes, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal), histerectomía por cesárea, proteinuria en rango nefrótico o cesárea intraparto/durante mano de obra
- Factores de riesgo moderados: IMC > 30, embarazo multifetal, hemorragia posparto (> 1 L de pérdida de sangre), tabaquismo, cesárea no laboriosa o electiva, preeclampsia, infección, parto prematuro (< 37 semanas de edad gestacional), edad > 35 años, bajo trombofilia de riesgo, antecedentes familiares de tromboembolismo venoso, muerte fetal, varices, trabajo de parto prolongado (> 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anticoagulación
- Plan de anticoagulación terapéutica (anteparto o posparto)
- Disfunción renal conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HBPM basada en el peso
Los participantes recibirán una dosis de enoxaparina profiláctica basada en el peso. - Para todos los grupos de IMC: 0,5 mg/kg redondeado a los 10 mg más cercanos se inyectarán por vía subcutánea cada 12 horas |
Heparina de bajo peso molecular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: HBPM fija
Los participantes recibirán una dosis fija de enoxaparina profiláctica.
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Heparina de bajo peso molecular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel profiláctico máximo de anti-Xa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #3 en el pico (4-6 horas después de la dosis)
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Nivel de anti-Xa en rango profiláctico (0.2 a 0.6 UI/mL)
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Día postoperatorio #3 en el pico (4-6 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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Presencia de tromboembolismo venoso confirmado por imagen diagnóstica
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Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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Hematoma de herida poscesárea
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Desde el parto hasta las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torri Metz, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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