Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van profylactische laagmoleculaire heparinedosering op stollingsparameters na keizersnede

26 januari 2022 bijgewerkt door: Torri Metz, University of Utah
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee doseringsregimes van heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) om profylactische anti-factor Xa-spiegels te bereiken bij vrouwen na een keizersnede. De helft van de deelnemers krijgt een vaste dosis LMWH, terwijl de andere helft een op gewicht gebaseerde dosis krijgt. De hypothese is dat het gebruik van een op gewicht gebaseerde dosis ertoe zal leiden dat meer vrouwen profylactische niveaus bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. De periode direct na de bevalling is een tijd met een hoog risico voor VTE, en een keizersnede is een extra risicofactor. In de Verenigde Staten wordt het gebruik van postpartum VTE-profylaxe met heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) vaak gebruikt, maar zonder een standaardprotocol of dosis in alle ziekenhuizen. Een vaste dosis LMWH wordt vaak gebruikt op basis van gegevens uit niet-verloskundige onderzoeken. Er bestaat echter bezorgdheid dat deze vaste dosis in de postpartumpopulatie mogelijk niet voldoende is voor profylaxe.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van LMWH met een vaste dosis versus op gewicht gebaseerde LMWH om profylactische anti-Xa-spiegels te bereiken bij vrouwen na een keizersnede. Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij de helft van de deelnemers een vaste dosis LMWH krijgt en de helft van de deelnemers een op gewicht gebaseerde dosis LMWH. De hypothese is dat het gebruik van een op gewicht gebaseerde LMWH in vergelijking met een vaste dosis ertoe zal leiden dat meer vrouwen profylactische anti-Xa-spiegels bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • keizersnede
  • Voldoen aan de richtlijnen van de instelling voor postpartum veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe: Aanwezigheid van 1 grote of 2 of meer matige risicofactoren.
  • Belangrijke risicofactoren: voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, hoogrisicotrombofilie, BMI ≥40, hoogrisico medische comorbiditeiten (hartziekte, sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmaandoening), keizersnede hysterectomie, proteïnurie van het nefrotische bereik of keizersnede intrapartum/tijdens werk
  • Matige risicofactoren: BMI > 30, multifoetale zwangerschap, postpartum bloeding (> 1L bloedverlies), tabaksgebruik, niet-werkende of electieve keizersnede, pre-eclampsie, infectie, vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschapsduur), leeftijd > 35 jaar, laag risico op trombofilie, familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie, doodgeboorte, spataderen, langdurige bevalling (> 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Plan voor therapeutische antistolling (antepartum of postpartum)
  • Bekende nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op gewicht gebaseerde LMWH

Deelnemers krijgen een op gewicht gebaseerde dosis profylactisch enoxaparine.

- Voor alle BMI-groepen: 0,5 mg/kg afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg wordt elke 12 uur subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Enoxaparine
Heparine met laag molecuulgewicht
Andere namen:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Vaste LMWH

Deelnemers krijgen een vaste dosis profylactisch enoxaparine.

  • Voor BMI <40: 40 mg subcutaan geïnjecteerd om de 24 uur
  • Voor BMI > of = tot 40: 40 mg subcutaan geïnjecteerd om de 12 uur
Geneesmiddel: Enoxaparine
Heparine met laag molecuulgewicht
Andere namen:
  • Lovenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische piek anti-Xa-spiegel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #3 tijdens de piek (4-6 uur na de dosis)
Anti-Xa-spiegel in profylactisch bereik (0,2 tot 0,6 IE/ml)
Postoperatieve dag #3 tijdens de piek (4-6 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Aanwezigheid van veneuze trombo-embolie zoals bevestigd op diagnostische beeldvorming
Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Wond complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Hematoom na een keizersnede
Vanaf de bevalling tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torri Metz, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130494

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren