Ennaltaehkäisevän pienimolekyylipainoisen hepariiniannoksen vaikutus hyytymisparametreihin keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) on merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Välitön synnytyksen jälkeinen aika on suuri laskimotromboembolian riskiaika, ja keisarileikkaus on lisäriskitekijä. Yhdysvalloissa käytetään yleisesti synnytyksen jälkeistä laskimotromboemboliaa, jossa käytetään pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH), mutta ilman standardiprotokollaa tai -annosta kaikissa sairaaloissa. LMWH:n kiinteää annosta käytetään usein muiden kuin synnytysten tutkimusten perusteella. On kuitenkin olemassa huolta siitä, että synnytyksen jälkeisellä väestöllä tämä kiinteä annos ei ehkä ole riittävä ennaltaehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteän annoksen tehoa painoon perustuvaan LMWH:hen verrattuna ennaltaehkäisevän anti-Xa-tason saavuttamiseen keisarinleikkauksen jälkeen synnyttäneillä naisilla. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa puolet osallistujista saa kiinteän annoksen LMWH:ta ja puolet osallistujista painoon perustuvaa LMWH-annosta. Oletuksena on, että painoon perustuvan LMWH:n käyttö kiinteään annokseen verrattuna johtaa siihen, että useammat naiset saavuttavat profylaktisen anti-Xa-tason.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus toimitus
- Noudata synnytyksen jälkeisen laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyä koskevia laitoksen ohjeita: 1 suuren tai 2 tai useamman kohtalaisen riskitekijän esiintyminen.
- Tärkeimmät riskitekijät: aiempi laskimotromboembolia, korkean riskin trombofilia, BMI ≥40, suuren riskin lääketieteelliset sairaudet (sydänsairaus, sirppisolusairaus, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus), keisarinleikkauksen kohdunpoisto, munuaisalueen proteinuria tai synnytyksensisäinen/keisarinleikkaus työvoimaa
- Kohtalaiset riskitekijät: BMI > 30, monisikiöraskaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>1 litran verenhukka), tupakan käyttö, ei-työvoimainen tai elektiivinen keisarileikkaus, preeklampsia, infektio, ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa), ikä > 35 vuotta, alhainen riskitrombofilia, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, kuolleena syntymä, suonikohjut, pitkittynyt synnytys (> 24 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Suunnitelma terapeuttista antikoagulaatiota (ennen synnytyksen tai synnytyksen jälkeen)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painoon perustuva LMWH
Osallistujat saavat painoon perustuvan annoksen profylaktista enoksapariinia. - Kaikille BMI-ryhmille: 0,5 mg/kg pyöristettynä lähimpään 10 mg:aan pistetään ihon alle 12 tunnin välein |
Pienen molekyylipainon hepariini
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteä LMWH
Osallistujat saavat kiinteän annoksen profylaktista enoksapariinia.
|
Pienen molekyylipainon hepariini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevä huippu anti-Xa-taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä #3 huipussaan (4-6 tuntia annoksen jälkeen)
|
Anti-Xa-taso profylaktisella alueella (0,2-0,6 IU/ml)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä #3 huipussaan (4-6 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Laskimotromboembolian esiintyminen diagnostisessa kuvantamisessa vahvistettuna
|
Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keisarinleikkauksen jälkeinen haavahematooma
|
Toimituksesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torri Metz, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130494
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .