Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk lavmolekylær heparindosering på koagulasjonsparametere etter keisersnitt

26. januar 2022 oppdatert av: Torri Metz, University of Utah
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to doseringsregimer av lavmolekylært heparin (LMWH) for å nå profylaktiske anti-faktor Xa-nivåer hos kvinner etter keisersnitt. Halvparten av deltakerne vil få en fast dose LMWH, mens den andre halvparten vil få en vektbasert dose. Hypotesen er at bruk av en vektbasert dose vil føre til at flere kvinner når profylaktiske nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en viktig bidragsyter til morbiditet og mortalitet. Den umiddelbare postpartumperioden er en høyrisikotid for VTE, og keisersnitt er en ekstra risikofaktor. I USA er bruk av postpartum VTE-profylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) ofte brukt, men uten standard protokoll eller dose på tvers av alle sykehus. En fast dose av LMWH brukes ofte basert på data fra ikke-obstetriske studier. Det er imidlertid bekymring for at denne faste dosen i postpartumpopulasjonen kanskje ikke er tilstrekkelig for profylakse.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fast dose versus vektbasert LMWH for å nå profylaktiske anti-Xa-nivåer hos kvinner etter keisersnitt. Dette vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) hvor halvparten av deltakerne får en fast dose LMWH og halvparten av deltakerne får en vektbasert dose LMWH. Hypotesen er at bruk av en vektbasert LMWH sammenlignet med en fast dose vil føre til at flere kvinner oppnår profylaktiske anti-Xa-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forløsning med keisersnitt
  • Møt anleggets retningslinjer for postpartum venøs tromboemboli (VTE) profylakse: Tilstedeværelse av 1 større eller 2 eller flere moderate risikofaktorer.
  • Viktige risikofaktorer: historie med venøs tromboembolisme, høyrisiko trombofili, BMI ≥40, høyrisiko medisinske komorbiditeter (hjertesykdom, sigdcellesykdom, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom), keisersnitt hysterektomi, nefrotisk proteinuri eller keisersnitt intrapartum arbeid
  • Moderate risikofaktorer: BMI > 30, multifetal graviditet, blødning etter fødsel (>1L blodtap), tobakksbruk, ikke-arbeidende eller elektiv keisersnitt, svangerskapsforgiftning, infeksjon, prematur fødsel (< 37 uker svangerskapsalder), alder > 35 år, lav risiko for trombofili, familiehistorie med venøs tromboemboli, dødfødsel, åreknuter, langvarig fødsel (> 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Plan for terapeutisk antikoagulasjon (antepartum eller postpartum)
  • Kjent nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/minutt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vektbasert LMWH

Deltakerne vil motta en vektbasert dose profylaktisk enoksaparin.

- For alle BMI-grupper: 0,5 mg/kg avrundet til nærmeste 10 mg vil bli injisert subkutant hver 12. time
Legemiddel: Enoksaparin
Heparin med lav molekylvekt
Andre navn:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Fast LMWH

Deltakerne vil få en fast dose profylaktisk enoksaparin.

  • For BMI <40: 40 mg injisert subkutant hver 24. time
  • For BMI > eller = til 40: 40 mg injisert subkutant hver 12. time
Legemiddel: Enoksaparin
Heparin med lav molekylvekt
Andre navn:
  • Lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk topp anti-Xa-nivå
Tidsramme: Postoperativ dag #3 på topp (4-6 timer etter dose)
Anti-Xa-nivå i profylaktisk område (0,2 til 0,6 IE/ml)
Postoperativ dag #3 på topp (4-6 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uker etter fødsel
Tilstedeværelse av venøs tromboemboli som bekreftet på bildediagnostikk
Fra fødsel til 6 uker etter fødsel
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uker etter fødsel
Sårhematom etter keisersnitt
Fra fødsel til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torri Metz, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130494

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere