Vliv profylaktického dávkování nízkomolekulárního heparinu na parametry srážlivosti po porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venózní tromboembolismus (VTE) je hlavním přispěvatelem k mateřské morbiditě a mortalitě. Bezprostřední poporodní období je vysoce rizikovým obdobím pro VTE a porod císařským řezem je dalším rizikovým faktorem. Ve Spojených státech se běžně používá poporodní profylaxe VTE pomocí nízkomolekulárního heparinu (LMWH), ale bez standardního protokolu nebo dávky ve všech nemocnicích. Fixní dávka LMWH se často používá na základě údajů z neporodnických studií. Existují však obavy, že u populace po porodu tato fixní dávka nemusí být pro profylaxi adekvátní.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fixní dávky oproti LMWH na základě hmotnosti k dosažení profylaktických hladin anti-Xa u žen po porodu císařským řezem. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kdy polovina účastníků dostane fixní dávku LMWH a polovina účastníků dávku LMWH na základě hmotnosti. Hypotézou je, že použití LMWH na základě hmotnosti ve srovnání s fixní dávkou povede k tomu, že více žen dosáhne profylaktických hladin anti-Xa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod císařským řezem
- Dodržujte pokyny zařízení pro profylaxi poporodního žilního tromboembolismu (VTE): Přítomnost 1 hlavních nebo 2 nebo více středně závažných rizikových faktorů.
- Hlavní rizikové faktory: anamnéza žilního tromboembolismu, vysoce riziková trombofilie, BMI ≥40, vysoce rizikové lékařské komorbidity (srdeční onemocnění, srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev), císařská hysterektomie, nefrotická rozsahová proteinurie nebo císařský řez intrapartum/během práce
- Střední rizikové faktory: BMI > 30, multifetální těhotenství, poporodní krvácení (ztráta krve > 1 l), kouření, neporodní nebo plánovaný císařský řez, preeklampsie, infekce, předčasný porod (< 37 týdnů gestačního věku), věk > 35 let, nízká riziková trombofilie, rodinná anamnéza žilního tromboembolismu, mrtvé narození, křečové žíly, prodloužený porod (> 24 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace antikoagulace
- Plán terapeutické antikoagulace (předporodní nebo poporodní)
- Známá renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LMWH na základě hmotnosti
Účastníci obdrží profylaktický enoxaparin v dávce založené na hmotnosti. - Pro všechny skupiny BMI: 0,5 mg/kg zaokrouhleno na nejbližších 10 mg bude podáváno subkutánně každých 12 hodin |
Nízkomolekulární heparin
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pevné LMWH
Účastníci obdrží fixní dávku profylaktického enoxaparinu.
|
Nízkomolekulární heparin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profylaktická maximální hladina anti-Xa
Časové okno: Pooperační den #3 na vrcholu (4-6 hodin po dávce)
|
Hladina anti-Xa v profylaktickém rozsahu (0,2 až 0,6 IU/ml)
|
Pooperační den #3 na vrcholu (4-6 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Přítomnost žilního tromboembolismu potvrzená diagnostickým zobrazením
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Hematom rány po císařském řezu
|
Od porodu do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torri Metz, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130494
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .