예방적 저분자량 헤파린 투여가 제왕절개 후 응고 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
정맥 혈전색전증(VTE)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 산후 직후 기간은 VTE의 고위험 시기이며 제왕절개는 추가적인 위험 요소입니다. 미국에서는 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 산후 VTE 예방 사용이 일반적으로 사용되지만 모든 병원에서 표준 프로토콜이나 용량은 없습니다. 고정 용량의 LMWH는 비산과 연구의 데이터를 기반으로 자주 사용됩니다. 그러나 산후 인구에서 이 고정 용량이 예방에 적합하지 않을 수 있다는 우려가 있습니다.
이 연구는 제왕절개 후 분만 여성에서 예방적 항-Xa 수준에 도달하기 위한 고정 용량 대 체중 기반 LMWH의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 참가자의 절반이 고정 용량의 LMWH를 받고 참가자의 절반이 체중 기반 LMWH 용량을 받는 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다. 가설은 고정 용량에 비해 체중 기반 LMWH를 사용하면 더 많은 여성이 예방적 항-Xa 수치를 달성할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개
- 산후 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 시설 지침 충족: 주요 위험 요인 1개 또는 중등도 위험 요인 2개 이상 존재.
- 주요 위험 인자: 정맥 혈전색전증 병력, 고위험 혈전성향증, BMI 40 이상, 고위험 내과적 동반질환(심장병, 낫적혈구병, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환), 제왕절개 자궁절제술, 신범위 단백뇨 또는 제왕절개 분만 중/분만 중 노동
- 중등도 위험 인자: BMI > 30, 다태아 임신, 산후 출혈(>1L 출혈), 흡연, 비분만 또는 선택적 제왕절개, 자간전증, 감염, 조산(< 37주 재태 연령), 연령 > 35세, 낮은 위험 혈전성향, 정맥 혈전색전증의 가족력, 사산, 정맥류, 연장된 진통(> 24시간)
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기
- 치료적 항응고 계획(산전 또는 산후)
- 알려진 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가중치 기반 LMWH
참가자는 예방적 에녹사파린의 체중 기반 용량을 받게 됩니다. - 모든 BMI군: 0.5mg/kg을 10mg 단위로 반올림하여 12시간마다 피하주사 |
저분자량 헤파린
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 LMWH
참가자는 고정 용량의 예방적 에녹사파린을 받게 됩니다.
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저분자량 헤파린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 피크 항 Xa 수준
기간: 수술 후 3일째 정점(투약 후 4-6시간)
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예방적 범위(0.2 ~ 0.6 IU/mL)의 Anti-Xa 수준
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수술 후 3일째 정점(투약 후 4-6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증
기간: 출산부터 산후 6주까지
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진단 영상에서 확인된 정맥 혈전색전증의 존재
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출산부터 산후 6주까지
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상처 합병증
기간: 출산부터 산후 6주까지
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제왕절개 후 상처 혈종
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출산부터 산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torri Metz, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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