Impacto da Dosagem Profilática de Heparina de Baixo Peso Molecular nos Parâmetros de Coagulação Após Cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso (TEV) é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade materna. O pós-parto imediato é um momento de alto risco para TEV, sendo a cesariana um fator de risco adicional. Nos Estados Unidos, o uso de profilaxia de TEV pós-parto com heparina de baixo peso molecular (HBPM) é comumente usado, mas sem um protocolo ou dose padrão em todos os hospitais. Uma dose fixa de HBPM é freqüentemente usada com base em dados de estudos não obstétricos. No entanto, existem preocupações de que, na população pós-parto, essa dose fixa possa não ser adequada para profilaxia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da dose fixa versus HBPM baseada no peso para atingir níveis profiláticos de anti-Xa em mulheres pós-cesárea. Este será um estudo randomizado controlado (RCT) com metade dos participantes recebendo uma dose fixa de LMWH e metade dos participantes recebendo uma dose baseada no peso de LMWH. A hipótese é que o uso de uma HBPM com base no peso em comparação com uma dose fixa resultará em mais mulheres atingindo níveis profiláticos de anti-Xa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana
- Atender às diretrizes do estabelecimento para profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) pós-parto: Presença de 1 fator de risco maior ou 2 ou mais fatores de risco moderados.
- Principais fatores de risco: história de tromboembolismo venoso, trombofilia de alto risco, IMC ≥40, comorbidades médicas de alto risco (doença cardíaca, doença falciforme, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal), histerectomia cesariana, proteinúria nefrótica ou cesariana intraparto/durante trabalho
- Fatores de risco moderados: IMC > 30, gravidez multifetal, hemorragia pós-parto (perda de sangue >1L), tabagismo, cesariana eletiva ou não em trabalho de parto, pré-eclâmpsia, infecção, parto prematuro (< 37 semanas de idade gestacional), idade > 35 anos, baixa trombofilia de risco, história familiar de tromboembolismo venoso, natimorto, varizes, trabalho de parto prolongado (> 24 horas)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anticoagulação
- Plano de anticoagulação terapêutica (anteparto ou pós-parto)
- Disfunção renal conhecida (depuração de creatinina < 30 mL/minuto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LMWH baseado em peso
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de enoxaparina profilática. - Para todos os grupos de IMC: 0,5 mg/kg arredondado para o 10 mg mais próximo será injetado por via subcutânea a cada 12 horas |
Heparina de baixo peso molecular
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: LMWH fixo
Os participantes receberão uma dose fixa de enoxaparina profilática.
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Heparina de baixo peso molecular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível máximo anti-Xa profilático
Prazo: Dia pós-operatório nº 3 no pico (4-6 horas após a dose)
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Nível de anti-Xa na faixa profilática (0,2 a 0,6 UI/mL)
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Dia pós-operatório nº 3 no pico (4-6 horas após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Desde o parto até 6 semanas após o parto
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Presença de tromboembolismo venoso confirmado por imagem diagnóstica
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Desde o parto até 6 semanas após o parto
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Complicações da ferida
Prazo: Desde o parto até 6 semanas após o parto
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Hematoma pós-cesariana
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Desde o parto até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torri Metz, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130494
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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