Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der prophylaktischen Dosierung von niedermolekularem Heparin auf die Gerinnungsparameter nach Kaiserschnitt

26. Januar 2022 aktualisiert von: Torri Metz, University of Utah
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von niedermolekularem Heparin (LMWH) zu bewerten, um prophylaktische Anti-Faktor-Xa-Spiegel bei Frauen nach Kaiserschnitt zu erreichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine feste Dosis von LMWH, während die andere Hälfte eine gewichtsbasierte Dosis erhält. Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer gewichtsbasierten Dosis dazu führen wird, dass mehr Frauen prophylaktische Werte erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolien (VTE) tragen wesentlich zur mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Die Zeit unmittelbar nach der Geburt ist eine Zeit mit hohem Risiko für VTE, und Kaiserschnitt ist ein zusätzlicher Risikofaktor. In den Vereinigten Staaten wird die postpartale VTE-Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin (LMWH) häufig verwendet, jedoch ohne ein Standardprotokoll oder eine Standarddosis in allen Krankenhäusern. Basierend auf Daten aus nicht-geburtshilflichen Studien wird häufig eine feste Dosis von LMWH verwendet. Es bestehen jedoch Bedenken, dass diese Fixdosis in der postpartalen Population möglicherweise nicht zur Prophylaxe geeignet ist.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NMH mit fester Dosis im Vergleich zu gewichtsbasiertem LMWH zu bewerten, um prophylaktische Anti-Xa-Spiegel bei Frauen nach Kaiserschnitt zu erreichen. Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) sein, bei der die Hälfte der Teilnehmer eine feste Dosis von LMWH und die andere Hälfte der Teilnehmer eine gewichtsbasierte Dosis von LMWH erhält. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines gewichtsbasierten LMWH im Vergleich zu einer festen Dosis dazu führt, dass mehr Frauen prophylaktische Anti-Xa-Spiegel erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Erfüllen Sie die Richtlinien der Einrichtung zur postpartalen Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE): Vorhandensein von 1 großen oder 2 oder mehr mäßigen Risikofaktoren.
  • Hauptrisikofaktoren: venöse Thromboembolie in der Anamnese, Hochrisiko-Thrombophilie, BMI ≥ 40, medizinische Hochrisiko-Komorbiditäten (Herzerkrankung, Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung), Kaiserschnitt-Hysterektomie, Proteinurie im nephrotischen Bereich oder Kaiserschnitt intrapartal/während Arbeit
  • Moderate Risikofaktoren: BMI > 30, Mehrlingsschwangerschaft, postpartale Blutung (> 1 l Blutverlust), Tabakkonsum, Kaiserschnitt ohne Wehen oder elektiver Kaiserschnitt, Präeklampsie, Infektion, Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche), Alter > 35 Jahre, gering Risiko Thrombophilie, venöse Thromboembolie in der Familienanamnese, Totgeburt, Krampfadern, verlängerte Wehen (> 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Plan für therapeutische Antikoagulation (antepartal oder postpartal)
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewichtsbasiertes LMWH

Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Dosis von prophylaktischem Enoxaparin.

- Für alle BMI-Gruppen: 0,5 mg/kg, gerundet auf die nächsten 10 mg, werden alle 12 Stunden subkutan injiziert
Arzneimittel: Enoxaparin
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Andere Namen:
  • Liebenox
ACTIVE_COMPARATOR: LMWH behoben

Die Teilnehmer erhalten prophylaktisch eine feste Dosis Enoxaparin.

  • Für BMI <40: 40 mg alle 24 Stunden subkutan injiziert
  • Für BMI > oder = bis 40: 40 mg alle 12 Stunden subkutan injiziert
Arzneimittel: Enoxaparin
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Andere Namen:
  • Liebenox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktischer Spitzen-Anti-Xa-Spiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag #3 am Höhepunkt (4-6 Stunden nach der Dosis)
Anti-Xa-Spiegel im prophylaktischen Bereich (0,2 bis 0,6 IE/ml)
Postoperativer Tag #3 am Höhepunkt (4-6 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Vorhandensein einer venösen Thromboembolie, bestätigt durch diagnostische Bildgebung
Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Wundhämatom nach Kaiserschnitt
Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Torri Metz, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130494

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren