Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af profylaktisk lavmolekylær heparindosering på koagulationsparametre efter kejsersnit

26. januar 2022 opdateret af: Torri Metz, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af lavmolekylært heparin (LMWH) for at nå profylaktiske anti-faktor Xa-niveauer hos kvinder efter kejsersnit. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en fast dosis LMWH, mens den anden halvdel vil modtage en vægtbaseret dosis. Hypotesen er, at brugen af ​​en vægtbaseret dosis vil resultere i, at flere kvinder når profylaktiske niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en væsentlig bidragyder til mødres morbiditet og mortalitet. Den umiddelbare postpartum periode er et højrisikotidspunkt for VTE, og kejsersnit er en yderligere risikofaktor. I USA er brug af postpartum VTE-profylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) almindeligt anvendt, men uden en standardprotokol eller dosis på tværs af alle hospitaler. En fast dosis af LMWH anvendes ofte baseret på data fra ikke-obstetriske undersøgelser. Der er dog bekymring for, at denne faste dosis i postpartum-populationen muligvis ikke er tilstrækkelig til profylakse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fast dosis versus vægtbaseret LMWH til at nå profylaktiske anti-Xa-niveauer hos kvinder efter kejsersnit. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor halvdelen af ​​deltagerne får en fast dosis LMWH og halvdelen af ​​deltagerne får en vægtbaseret dosis LMWH. Hypotesen er, at brugen af ​​en vægtbaseret LMWH sammenlignet med en fast dosis vil resultere i, at flere kvinder opnår profylaktiske anti-Xa niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kejsersnit
  • Overhold institutionens retningslinjer for postpartum venøs tromboemboli (VTE) profylakse: Tilstedeværelse af 1 større eller 2 eller flere moderate risikofaktorer.
  • Vigtigste risikofaktorer: anamnese med venøs tromboembolisme, højrisiko-trombofili, BMI ≥40, højrisiko medicinske følgesygdomme (hjertesygdom, seglcellesygdom, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom), kejsersnit, hysterektomi i nefrotisk område eller intrapartum/kejsersnit arbejdskraft
  • Moderate risikofaktorer: BMI > 30, multifetal graviditet, blødning efter fødslen (>1 liter blodtab), tobaksbrug, ikke-arbejdende eller elektivt kejsersnit, præeklampsi, infektion, præmatur fødsel (< 37 ugers svangerskabsalder), alder > 35 år, lav risiko for trombofili, familiehistorie med venøs tromboemboli, dødfødsel, åreknuder, langvarig fødsel (> 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Plan for terapeutisk antikoagulering (antepartum eller postpartum)
  • Kendt nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/minut)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vægtbaseret LMWH

Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af profylaktisk enoxaparin.

- For alle BMI-grupper: 0,5 mg/kg afrundet til nærmeste 10 mg vil blive injiceret subkutant hver 12. time
Medicin: Enoxaparin
Heparin med lav molekylvægt
Andre navne:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Fast LMWH

Deltagerne vil modtage en fast dosis af profylaktisk enoxaparin.

  • For BMI <40: 40 mg injiceret subkutant hver 24. time
  • For BMI > eller = til 40: 40 mg injiceret subkutant hver 12. time
Medicin: Enoxaparin
Heparin med lav molekylvægt
Andre navne:
  • Lovenox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk top anti-Xa niveau
Tidsramme: Postoperativ dag #3 ved peak (4-6 timer efter dosis)
Anti-Xa niveau i profylaktisk område (0,2 til 0,6 IE/ml)
Postoperativ dag #3 ved peak (4-6 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Tilstedeværelse af venøs tromboemboli som bekræftet på billeddiagnostik
Fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Sårkomplikationer
Tidsramme: Fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Sårhæmatom efter kejsersnit
Fra fødslen til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torri Metz, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130494

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner