Wpływ profilaktycznego dawkowania heparyny drobnocząsteczkowej na parametry krzepnięcia po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek. Bezpośredni okres poporodowy to czas wysokiego ryzyka ŻChZZ, a cięcie cesarskie stanowi dodatkowy czynnik ryzyka. W Stanach Zjednoczonych powszechnie stosuje się poporodową profilaktykę ŻChZZ za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), ale bez standardowego protokołu lub dawki we wszystkich szpitalach. Na podstawie danych z badań niepołożniczych często stosuje się ustaloną dawkę LMWH. Istnieją jednak obawy, że w populacji poporodowej ta ustalona dawka może nie być odpowiednia w profilaktyce.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ustalonej dawki LMWH w porównaniu do masy ciała w celu osiągnięcia profilaktycznego poziomu anty-Xa u kobiet po cięciu cesarskim. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym połowa uczestników otrzyma ustaloną dawkę LMWH, a połowa uczestników otrzyma dawkę LMWH zależną od masy ciała. Hipoteza jest taka, że stosowanie HDCz na podstawie masy ciała w porównaniu ze stałą dawką spowoduje, że więcej kobiet osiągnie profilaktyczne poziomy anty-Xa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawa cesarskim cięciem
- Spełnij wytyczne placówki dotyczące profilaktyki poporodowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): Obecność 1 głównego lub 2 lub więcej umiarkowanych czynników ryzyka.
- Główne czynniki ryzyka: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, trombofilia wysokiego ryzyka, BMI ≥40, choroby współistniejące wysokiego ryzyka (choroba serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit), cesarskie wycięcie macicy, białkomocz w zakresie nerczycowym lub cesarskie cięcie śródporodowe/podczas porodu praca
- Umiarkowane czynniki ryzyka: BMI > 30, ciąża wielopłodowa, krwotok poporodowy (utrata krwi >1 l), palenie tytoniu, cięcie cesarskie bez porodu lub planowe, stan przedrzucawkowy, infekcja, poród przedwczesny (< 37 tyg. ciąży), wiek > 35 lat, niskie ryzyko trombofilii, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie rodzinnym, poród martwego dziecka, żylaki, przedłużony poród (> 24 godz.)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Zaplanuj terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe (przed lub po porodzie)
- Znane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LMWH na podstawie masy ciała
Uczestnicy otrzymają profilaktyczną dawkę enoksaparyny proporcjonalną do masy ciała. - Dla wszystkich grup BMI: 0,5 mg/kg, zaokrąglone do najbliższych 10 mg, będzie wstrzykiwane podskórnie co 12 godzin |
Heparyna drobnocząsteczkowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawiono LMWH
Uczestnicy otrzymają profilaktycznie ustaloną dawkę enoksaparyny.
|
Heparyna drobnocząsteczkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyczny szczytowy poziom anty-Xa
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji w szczycie (4-6 godzin po podaniu)
|
Poziom anty-Xa w zakresie profilaktycznym (0,2 do 0,6 IU/ml)
|
Dzień 3 po operacji w szczycie (4-6 godzin po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
Obecność żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej potwierdzona w diagnostyce obrazowej
|
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
Krwiak rany po cięciu cesarskim
|
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torri Metz, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130494
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .