Влияние профилактического введения низкомолекулярного гепарина на параметры свертывания после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является основной причиной материнской заболеваемости и смертности. Непосредственный послеродовой период является временем высокого риска ВТЭ, а кесарево сечение является дополнительным фактором риска. В Соединенных Штатах широко используется профилактика послеродовой ВТЭ низкомолекулярным гепарином (НМГ), но без стандартного протокола или дозы во всех больницах. Фиксированная доза НМГ часто используется на основании данных неакушерских исследований. Однако есть опасения, что в послеродовом периоде эта фиксированная доза может оказаться недостаточной для профилактики.
Это исследование направлено на оценку эффективности фиксированной дозы по сравнению с НМГ в зависимости от массы тела для достижения профилактических уровней анти-Ха у женщин после кесарева сечения. Это будет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором половина участников получит фиксированную дозу НМГ, а половина участников получит дозу НМГ в зависимости от веса. Гипотеза состоит в том, что использование НМГ, основанного на весе, по сравнению с фиксированной дозой приведет к тому, что большее количество женщин достигнет профилактического уровня анти-Ха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение
- Соблюдайте рекомендации учреждения по профилактике послеродовой венозной тромбоэмболии (ВТЭ): наличие 1 серьезного или 2 или более умеренных факторов риска.
- Основные факторы риска: венозная тромбоэмболия в анамнезе, тромбофилия высокого риска, ИМТ ≥40, сопутствующие заболевания высокого риска (болезнь сердца, серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника), кесарево сечение, гистерэктомия, протеинурия нефротического диапазона или кесарево сечение во время родов. труд
- Умеренные факторы риска: ИМТ > 30, многоплодная беременность, послеродовое кровотечение (кровопотеря > 1 л), употребление табака, неродовое или плановое кесарево сечение, преэклампсия, инфекция, преждевременные роды (гестационный возраст < 37 недель), возраст > 35 лет, низкий риск тромбофилии, семейный анамнез венозной тромбоэмболии, мертворождение, варикозное расширение вен, затяжные роды (> 24 часов)
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- План терапевтической антикоагулянтной терапии (до родов или после родов)
- Известные нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМГ на основе веса
Участники получат профилактическую дозу эноксапарина в зависимости от веса. - Для всех групп ИМТ: 0,5 мг/кг с округлением до ближайших 10 мг будет вводиться подкожно каждые 12 часов. |
Гепарин низкомолекулярный
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксированный НМГ
Участники получат фиксированную дозу профилактического эноксапарина.
|
Гепарин низкомолекулярный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактический пиковый уровень анти-Ха
Временное ограничение: Послеоперационный день № 3 на пике активности (через 4–6 часов после введения дозы)
|
Уровень анти-Ха в профилактическом диапазоне (от 0,2 до 0,6 МЕ/мл)
|
Послеоперационный день № 3 на пике активности (через 4–6 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: От родов до 6 недель после родов
|
Наличие венозной тромбоэмболии, подтвержденное диагностической визуализацией
|
От родов до 6 недель после родов
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: От родов до 6 недель после родов
|
Гематома после кесарева сечения
|
От родов до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torri Metz, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130494
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .