剖宫产后预防性低分子量肝素剂量对凝血参数的影响
2022年1月26日 更新者：Torri Metz、University of Utah
本研究的目的是评估两种低分子肝素 (LMWH) 给药方案在剖宫产后妇女中达到预防性抗因子 Xa 水平的疗效。
一半的参与者将接受固定剂量的 LMWH，而另一半将接受基于体重的剂量。
假设是使用基于体重的剂量将导致更多女性达到预防水平。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞症 (VTE) 是导致孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 产后即刻是静脉血栓栓塞症的高危时期，剖宫产是一个额外的风险因素。 在美国，通常使用低分子肝素 (LMWH) 预防产后 VTE，但所有医院都没有标准方案或剂量。 根据非产科研究的数据，经常使用固定剂量的 LMWH。 然而，有人担心在产后人群中这种固定剂量可能不足以预防。
本研究旨在评估固定剂量与基于体重的 LMWH 在剖宫产后妇女达到预防性抗 Xa 水平方面的疗效。 这将是一项随机对照试验 (RCT)，一半的参与者接受固定剂量的 LMWH，一半的参与者接受基于体重的 LMWH 剂量。 假设是，与固定剂量相比，使用基于体重的 LMWH 将导致更多女性达到预防性抗 Xa 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 剖腹产
- 符合产后静脉血栓栓塞 (VTE) 预防的设施指南：存在 1 个主要或 2 个或更多中度风险因素。
- 主要危险因素：静脉血栓栓塞病史、高危血栓形成倾向、BMI ≥40、高危内科合并症（心脏病、镰状细胞病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病）、剖宫产子宫切除术、肾病范围蛋白尿或产时/产时剖宫产劳动
- 中度危险因素：BMI > 30、多胎妊娠、产后出血（>1L 失血）、吸烟、非分娩或择期剖宫产、先兆子痫、感染、早产（< 37 周胎龄）、年龄 > 35 岁、低有血栓形成倾向、静脉血栓栓塞家族史、死产、静脉曲张、分娩时间延长（> 24 小时）的风险
排除标准：
- 抗凝禁忌症
- 治疗性抗凝计划（产前或产后）
- 已知肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于体重的 LMWH
参与者将接受基于体重的预防性依诺肝素剂量。 - 对于所有 BMI 组：每 12 小时皮下注射 0.5mg/kg 四舍五入到最接近的 10mg |
低分子肝素
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：固定低分子肝素
参与者将接受固定剂量的预防性依诺肝素。
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低分子肝素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防性峰值抗 Xa 水平
大体时间：术后第 3 天高峰期（给药后 4-6 小时）
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预防范围内的抗 Xa 水平（0.2 至 0.6 IU/mL）
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术后第 3 天高峰期（给药后 4-6 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞
大体时间：从分娩到产后 6 周
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诊断成像证实存在静脉血栓栓塞
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从分娩到产后 6 周
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伤口并发症
大体时间：从分娩到产后 6 周
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剖腹产后伤口血肿
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从分娩到产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torri Metz, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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