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Impatto del dosaggio profilattico di eparina a basso peso molecolare sui parametri di coagulazione dopo il parto cesareo

26 gennaio 2022 aggiornato da: Torri Metz, University of Utah
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio di eparina a basso peso molecolare (LMWH) per raggiungere i livelli profilattici di anti-fattore Xa nelle donne post-cesareo. La metà dei partecipanti riceverà una dose fissa di LMWH, mentre l'altra metà riceverà una dose basata sul peso. L'ipotesi è che l'uso di una dose basata sul peso farà sì che più donne raggiungano livelli profilattici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. L'immediato periodo postpartum è un momento ad alto rischio per TEV e il parto cesareo è un ulteriore fattore di rischio. Negli Stati Uniti, l'uso della profilassi del TEV postpartum con eparina a basso peso molecolare (LMWH) è comunemente usato ma senza un protocollo o una dose standard in tutti gli ospedali. Viene spesso utilizzata una dose fissa di LMWH sulla base di dati provenienti da studi non ostetrici. Tuttavia, si teme che nella popolazione postpartum questa dose fissa possa non essere adeguata per la profilassi.

Questo studio mira a valutare l'efficacia della LMWH a dose fissa rispetto al peso per raggiungere livelli profilattici di anti-Xa nelle donne post-cesareo. Questo sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) con metà dei partecipanti che riceve una dose fissa di LMWH e metà dei partecipanti che riceve una dose basata sul peso di LMWH. L'ipotesi è che l'uso di un EBPM basato sul peso rispetto a una dose fissa si tradurrà in un maggior numero di donne che raggiungono livelli profilattici di anti-Xa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto cesareo
  • Soddisfare le linee guida della struttura per la profilassi del tromboembolismo venoso postpartum (TEV): presenza di 1 fattore di rischio maggiore o 2 o più moderato.
  • Principali fattori di rischio: anamnesi di tromboembolia venosa, trombofilia ad alto rischio, BMI ≥40, comorbidità mediche ad alto rischio (malattie cardiache, anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale), isterectomia cesareo, proteinuria nefrosica o cesareo intrapartum/durante lavoro
  • Fattori di rischio moderati: BMI > 30, gravidanza multifetale, emorragia postpartum (perdita di sangue > 1 litro), uso di tabacco, cesareo non travaglio o elettivo, preeclampsia, infezione, parto prematuro (età gestazionale < 37 settimane), età > 35 anni, bassa trombofilia a rischio, storia familiare di tromboembolia venosa, natimortalità, vene varicose, travaglio prolungato (> 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Piano per l'anticoagulazione terapeutica (antepartum o postpartum)
  • Disfunzione renale nota (clearance della creatinina < 30 ml/minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LMWH basato sul peso

I partecipanti riceveranno una dose basata sul peso di enoxaparina profilattica.

- Per tutti i gruppi di BMI: 0,5 mg/kg arrotondati ai 10 mg più vicini verranno iniettati per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: Enoxaparina
Eparina a basso peso molecolare
Altri nomi:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATORE: EBPM fisso

I partecipanti riceveranno una dose fissa di enoxaparina profilattica.

  • Per BMI <40: 40 mg iniettati per via sottocutanea ogni 24 ore
  • Per BMI> o = a 40: 40 mg iniettati per via sottocutanea ogni 12 ore
Droga: Enoxaparina
Eparina a basso peso molecolare
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco profilattico del livello anti-Xa
Lasso di tempo: Terzo giorno postoperatorio al picco (4-6 ore post-dose)
Livello di anti-Xa nel range profilattico (da 0,2 a 0,6 UI/mL)
Terzo giorno postoperatorio al picco (4-6 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 6 settimane dopo il parto
Presenza di tromboembolismo venoso come confermato dalla diagnostica per immagini
Dalla consegna fino a 6 settimane dopo il parto
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 6 settimane dopo il parto
Ematoma post taglio cesareo
Dalla consegna fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Torri Metz, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130494

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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