Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av profylaktisk lågmolekylär heparindosering på koaguleringsparametrar efter kejsarsnitt

26 januari 2022 uppdaterad av: Torri Metz, University of Utah
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av två doseringsregimer av lågmolekylärt heparin (LMWH) för att nå profylaktiska anti-faktor Xa-nivåer hos kvinnor efter kejsarsnitt. Hälften av deltagarna kommer att få en fast dos av LMWH, medan den andra hälften kommer att få en viktbaserad dos. Hypotesen är att användningen av en viktbaserad dos kommer att resultera i att fler kvinnor når profylaktiska nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Venös tromboembolism (VTE) är en stor bidragande orsak till mödras sjuklighet och mortalitet. Den omedelbara postpartumperioden är en högrisktid för VTE, och kejsarsnitt är en ytterligare riskfaktor. I USA används vanligen postpartum VTE-profylax med lågmolekylärt heparin (LMWH) men utan standardprotokoll eller dos på alla sjukhus. En fast dos av LMWH används ofta baserat på data från icke-obstetriska studier. Det finns dock farhågor om att denna fasta dos i postpartumpopulationen kanske inte är tillräcklig för profylax.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av fast dos kontra viktbaserad LMWH för att nå profylaktiska anti-Xa-nivåer hos kvinnor efter kejsarsnitt. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) där hälften av deltagarna får en fast dos av LMWH och hälften av deltagarna får en viktbaserad dos av LMWH. Hypotesen är att användningen av en viktbaserad LMWH jämfört med en fast dos kommer att resultera i att fler kvinnor uppnår profylaktiska anti-Xa-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kejsarsnitt förlossning
  • Följ klinikens riktlinjer för postpartum venös tromboembolism (VTE) profylax: Förekomst av 1 större eller 2 eller fler måttliga riskfaktorer.
  • Viktiga riskfaktorer: anamnes på venös tromboembolism, högrisktrombofili, BMI ≥40, medicinska komorbiditeter med hög risk (hjärtsjukdom, sicklecellssjukdom, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom), kejsarsnitt, hysterektomi i nefrotiskt område eller intrapartum/kejsarsnitt. arbetskraft
  • Måttliga riskfaktorer: BMI > 30, multifetal graviditet, postpartumblödning (>1 liter blodförlust), tobaksanvändning, icke-arbete eller elektivt kejsarsnitt, havandeskapsförgiftning, infektion, prematur förlossning (< 37 veckors graviditetsålder), ålder > 35 år, låg risk för trombofili, familjehistoria av venös tromboembolism, dödfödsel, åderbråck, långvarig förlossning (> 24 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Planera för terapeutisk antikoagulering (före eller efter förlossningen)
  • Känd njurdysfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Viktbaserad LMWH

Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av profylaktiskt enoxaparin.

- För alla BMI-grupper: 0,5 mg/kg avrundat till närmaste 10 mg kommer att injiceras subkutant var 12:e timme
Läkemedel: Enoxaparin
Heparin med låg molekylvikt
Andra namn:
  • Lovenox
ACTIVE_COMPARATOR: Fast LMWH

Deltagarna kommer att få en fast dos av profylaktiskt enoxaparin.

  • För BMI <40: 40 mg injiceras subkutant var 24:e timme
  • För BMI > eller = till 40: 40 mg injiceras subkutant var 12:e timme
Läkemedel: Enoxaparin
Heparin med låg molekylvikt
Andra namn:
  • Lovenox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk topp anti-Xa-nivå
Tidsram: Postoperativ dag #3 vid topp (4-6 timmar efter dosering)
Anti-Xa-nivå inom profylaktiskt område (0,2 till 0,6 IE/ml)
Postoperativ dag #3 vid topp (4-6 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism
Tidsram: Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Förekomst av venös tromboembolism som bekräftats vid diagnostisk bildbehandling
Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Sårkomplikationer
Tidsram: Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen
Sårhematom efter kejsarsnitt
Från förlossning till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Torri Metz, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130494

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera