Impact du dosage prophylactique d'héparine de bas poids moléculaire sur les paramètres de coagulation après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie veineuse (TEV) est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité maternelles. La période post-partum immédiate est une période à haut risque de TEV, et l'accouchement par césarienne est un facteur de risque supplémentaire. Aux États-Unis, l'utilisation de la prophylaxie post-partum de la TEV avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est couramment utilisée, mais sans protocole ni dose standard dans tous les hôpitaux. Une dose fixe d'HBPM est fréquemment utilisée sur la base des données d'études non obstétricales. Cependant, on craint que dans la population post-partum, cette dose fixe ne soit pas adéquate pour la prophylaxie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'HBPM à dose fixe par rapport au poids pour atteindre des niveaux prophylactiques d'anti-Xa chez les femmes ayant accouché après une césarienne. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec la moitié des participants recevant une dose fixe d'HBPM et l'autre moitié des participants recevant une dose d'HBPM basée sur le poids. L'hypothèse est que l'utilisation d'une HBPM basée sur le poids par rapport à une dose fixe se traduira par un plus grand nombre de femmes atteignant des niveaux prophylactiques d'anti-Xa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne
- Respecter les directives de l'établissement pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) post-partum : Présence d'un facteur de risque majeur ou de deux facteurs de risque modérés ou plus.
- Principaux facteurs de risque : antécédents de thromboembolie veineuse, thrombophilie à haut risque, IMC ≥ 40, comorbidités médicales à haut risque (maladie cardiaque, drépanocytose, lupus érythémateux disséminé, maladie intestinale inflammatoire), hystérectomie par césarienne, protéinurie néphrotique ou césarienne intrapartum/pendant travail
- Facteurs de risque modérés : IMC > 30, grossesse multifœtale, hémorragie post-partum (perte de sang > 1 L), tabagisme, césarienne sans travail ou élective, prééclampsie, infection, accouchement prématuré (< 37 semaines d'âge gestationnel), âge > 35 ans, faible risque thrombophilie, antécédents familiaux de thromboembolie veineuse, mortinaissance, varices, travail prolongé (> 24 heures)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Planifier une anticoagulation thérapeutique (ante partum ou post partum)
- Dysfonctionnement rénal connu (clairance de la créatinine < 30 mL/minute)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HBPM basée sur le poids
Les participants recevront une dose d'énoxaparine prophylactique en fonction de leur poids. - Pour tous les groupes d'IMC : 0,5 mg/kg arrondi aux 10 mg les plus proches seront injectés par voie sous-cutanée toutes les 12 heures |
Héparine de bas poids moléculaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: HBPM fixe
Les participants recevront une dose fixe d'énoxaparine prophylactique.
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Héparine de bas poids moléculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic anti-Xa prophylactique
Délai: Jour postopératoire #3 au pic (4-6 heures post-dose)
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Niveau d'anti-Xa dans la plage prophylactique (0,2 à 0,6 UI/mL)
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Jour postopératoire #3 au pic (4-6 heures post-dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Présence de thromboembolie veineuse confirmée par imagerie diagnostique
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De l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Complications de la plaie
Délai: De l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Hématome de plaie post-césarienne
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De l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torri Metz, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130494
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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