健康な成人参加者が異なる製剤としてBMS-986165を摂取した場合の味と血漿中レベルを比較する研究
2021年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な成人参加者におけるBMS-986165臨床製剤の単回投与と比較して、絶食および摂食条件におけるBMS-986165ミニタブレット小児用製剤の単回投与のバイオアベイラビリティ、用量比例性、嗜好性を比較する非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人が摂取した場合の BMS-986165 のさまざまな錠剤製剤の味と血漿中のレベルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 健康な参加者（治験責任医師の意見において、病歴、身体検査、心電図、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないと判断される）
- 該当する場合、女性と男性は特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または活動性肝疾患の病歴を含む、研究の目的を損なう可能性がある重大な急性または慢性の病状
- 経口薬に耐えられない
- BMS-986165または関連化合物に対するアレルギーの病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 2
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 3
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 4
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 5
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 6
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 7
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 8
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 9
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：治療グループ 10
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMS-986165 の血漿中最大濃度 (Cmax)
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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BMS-986165 の血漿中の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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BMS-986165 の血漿中の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(INF))
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大26日間
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最大26日間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：98日まで
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98日まで
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身体検査所見における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 体重
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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バイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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心電図 (ECG) パラメータにおける臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 血液学検査
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最長68日間
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最長68日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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