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Uno studio per confrontare il gusto e i livelli nel plasma sanguigno di BMS-986165 se assunto come formulazioni diverse da partecipanti adulti sani

9 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio cross-over in aperto per confrontare la biodisponibilità, la proporzionalità della dose e l'appetibilità di dosi singole della formulazione pediatrica in minicompresse BMS-986165 in condizioni di digiuno e alimentazione rispetto a dosi singole delle formulazioni cliniche BMS-986165 in partecipanti adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare il gusto e i livelli nel plasma sanguigno di diverse formulazioni in compresse di BMS-986165 quando assunte da adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di/o malattia epatica attiva
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Storia di allergia a BMS-986165 o composti correlati

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 5
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 6
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 7
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 8
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 9
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo di trattamento 10
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 1
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986165 Formulazione in compresse 2
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) nel plasma per BMS-986165
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) nel plasma per BMS-986165
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC(INF)) nel plasma per BMS-986165
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Fino a 26 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni
Fino a 98 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Peso
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 68 giorni
Fino a 68 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986165 Formulazione in compresse 1

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