Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie smaku i poziomów BMS-986165 w osoczu krwi w różnych preparatach przez zdrowych dorosłych uczestników

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności, proporcjonalności dawki i smakowitości pojedynczych dawek preparatu BMS-986165 Minitablet dla dzieci na czczo i po posiłku w porównaniu z pojedynczymi dawkami preparatów klinicznych BMS-986165 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest porównanie smaku i poziomów w osoczu krwi różnych preparatów tabletkowych BMS-986165 przyjmowanych przez zdrowe osoby dorosłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences - Lenexa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych w opinii badacza
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba, która stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym historia/lub czynna choroba wątroby
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Historia alergii na BMS-986165 lub związki pokrewne

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 5
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 6
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 7
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 8
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 9
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 10
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 1
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986165 Formuła tabletki 2
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu dla BMS-986165
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) w osoczu dla BMS-986165
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC(INF)) w osoczu dla BMS-986165
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 26 dni
Do 26 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 98 dni
Do 98 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Masa ciała
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165 Formuła tabletki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj