Tanulmány a BMS-986165 ízének és vérplazmaszintjének összehasonlítására, ha egészséges felnőtt résztvevők különböző készítményként alkalmazzák
2021. november 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt címkés keresztezett vizsgálat a BMS-986165 minitabletta gyermekgyógyászati készítmény egyszeri adagjainak biohasznosulásának, dózisarányosságának és ízletességének összehasonlítására éhgyomorra és evett körülmények között a BMS-986165 egyszeri adagjaihoz viszonyítva, egészséges állapotú klinikai készítmény esetén
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BMS-986165 különböző tabletta formáinak ízét és vérplazmaszintjét egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban a vizsgáló véleménye szerint nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az anamnézisben szereplő/vagy aktív májbetegséget
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Allergia a BMS-986165-re vagy rokon vegyületekre
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 3. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 4. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 5. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 6. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 7. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 8. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 9. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 10. kezelési csoport
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a plazmában a BMS-986165 esetében
Időkeret: Akár 26 nap
|
Akár 26 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T)) a plazmában a BMS-986165 esetében
Időkeret: Akár 26 nap
|
Akár 26 nap
|
|
A végtelenbe extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(INF)) a plazmában a BMS-986165 esetében
Időkeret: Akár 26 nap
|
Akár 26 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 26 nap
|
Akár 26 nap
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 98 nap
|
Akár 98 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Súly
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 68 nap
|
Akár 68 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .