Um estudo para comparar o sabor e os níveis no plasma sanguíneo de BMS-986165 quando tomado como diferentes formulações por participantes adultos saudáveis
9 de novembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado aberto para comparar a biodisponibilidade, a proporcionalidade da dose e a palatabilidade de doses únicas da formulação pediátrica do minitablet BMS-986165 em condições de jejum e alimentação em relação a doses únicas de formulações clínicas BMS-986165 em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o sabor e os níveis no plasma sanguíneo de diferentes formulações de comprimidos de BMS-986165 quando tomados por adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas na opinião do investigador
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico de/ou doença hepática ativa
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- História de alergia a BMS-986165 ou compostos relacionados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 3
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de Tratamento 5
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de Tratamento 6
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 7
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 8
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 9
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo de tratamento 10
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) no plasma para BMS-986165
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC(0-T)) no plasma para BMS-986165
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC(INF)) no plasma para BMS-986165
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 26 dias
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Até 26 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 98 dias
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Até 98 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Peso
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 68 dias
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Até 68 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 68 dias
|
Até 68 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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