건강한 성인 참가자가 다양한 제형으로 섭취했을 때 BMS-986165의 혈장 내 맛과 수준을 비교하는 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 성인 참가자에서 단일 용량의 BMS-986165 임상 제형과 비교하여 절식 및 섭식 상태에서 BMS-986165 미니정제 소아용 제형의 단일 용량의 생체이용률, 용량 비례성 및 기호성을 비교하기 위한 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인이 섭취했을 때 BMS-986165의 다양한 정제 제형의 맛과 혈장 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따른 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 여성과 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 병력을 포함하여 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- BMS-986165 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료군 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료군 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 그룹 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료군 5
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 그룹 6
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료군 7
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 치료군 8
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: 치료군 9
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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|
실험적: 치료군 10
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMS-986165에 대한 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 26일
|
최대 26일
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BMS-986165에 대한 혈장에서 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 26일
|
최대 26일
|
|
BMS-986165에 대한 혈장에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 26일
|
최대 26일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 26일
|
최대 26일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 98일
|
최대 98일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 68일
|
최대 68일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체중
기간: 최대 68일
|
최대 68일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 68일
|
최대 68일
|
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 68일
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최대 68일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 68일
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최대 68일
|
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 68일
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최대 68일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 68일
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최대 68일
|
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 68일
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최대 68일
|
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 68일
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최대 68일
|
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 68일
|
최대 68일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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