Un estudio para comparar el sabor y los niveles en plasma sanguíneo de BMS-986165 cuando se toma en diferentes formulaciones por participantes adultos sanos
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de etiqueta abierta para comparar la biodisponibilidad, la proporcionalidad de la dosis y la palatabilidad de las dosis únicas de la formulación pediátrica de minitabletas BMS-986165 en condiciones de ayuno y alimentación en relación con las dosis únicas de las formulaciones clínicas de BMS-986165 en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar el sabor y los niveles en el plasma sanguíneo de diferentes formulaciones de tabletas de BMS-986165 cuando las toman adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico en opinión del investigador.
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de/o enfermedad hepática activa
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Antecedentes de alergia a BMS-986165 o compuestos relacionados
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento Grupo 3
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 5
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 6
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 7
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 8
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 9
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Grupo de tratamiento 10
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) en plasma para BMS-986165
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) en plasma para BMS-986165
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC(INF)) en plasma para BMS-986165
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 98 días
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Hasta 98 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Peso
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
|
Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 68 días
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Hasta 68 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .