Исследование по сравнению вкуса и уровней в плазме крови BMS-986165 при приеме в виде различных составов здоровыми взрослыми участниками
9 ноября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое перекрестное исследование для сравнения биодоступности, пропорциональности доз и вкусовых качеств разовых доз педиатрической формы мини-таблеток BMS-986165 натощак и после еды по сравнению с разовыми дозами клинических препаратов BMS-986165 у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является сравнение вкуса и уровней в плазме крови различных составов таблеток BMS-986165 при приеме здоровыми взрослыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые участники, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинико-лабораторных определениях по мнению исследователя.
- Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе/или активного заболевания печени.
- Непереносимость пероральных препаратов
- Аллергия на BMS-986165 или родственные соединения в анамнезе.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 5
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 6
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 7
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 8
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 9
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 10
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) в плазме для BMS-986165
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) в плазме для BMS-986165
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(INF)) в плазме для BMS-986165
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 26 дней
|
До 26 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 98 дней
|
До 98 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Масса тела
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений в клинико-лабораторных результатах: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 68 дней
|
До 68 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .