Een studie om de smaak en niveaus in bloedplasma van BMS-986165 te vergelijken wanneer genomen als verschillende formuleringen door gezonde volwassen deelnemers
9 november 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label cross-over-onderzoek om de biologische beschikbaarheid, dosisproportionaliteit en smakelijkheid van enkelvoudige doses BMS-986165 pediatrische minitabletformulering in nuchtere en gevoede toestand te vergelijken met enkelvoudige doses BMS-986165 klinische formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is om de smaak en de niveaus in het bloedplasma van verschillende tabletformuleringen van BMS-986165 te vergelijken bij inname door gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen naar de mening van de onderzoeker
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van/of actieve leverziekte
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Geschiedenis van allergie voor BMS-986165 of verwante verbindingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 4
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 5
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 6
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 7
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 8
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 9
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 10
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) in plasma voor BMS-986165
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) in plasma voor BMS-986165
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) in plasma voor BMS-986165
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 26 dagen
|
Tot 26 dagen
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 98 dagen
|
Tot 98 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Gewicht
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Klinische chemietests
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 68 dagen
|
Tot 68 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .