一项比较健康成人参与者服用不同制剂时 BMS-986165 的味道和血浆水平的研究
2021年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签交叉研究，比较单剂量 BMS-986165 小片儿科制剂在禁食和进食条件下与单剂量 BMS-986165 临床制剂在健康成人参与者中的生物利用度、剂量比例和适口性
本研究的目的是比较健康成人服用不同配方的 BMS-986165 的味道和血浆中的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，根据研究者的意见，在病史、体格检查、心电图和临床实验室测定方面没有临床显着偏离正常
- 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性疾病，包括/或活动性肝病病史
- 无法耐受口服药物
- 对 BMS-986165 或相关化合物过敏的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 2
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 3
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 4
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 5
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 6
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 7
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 8
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 9 组治疗
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗组 10
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986165 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 26 天
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长达 26 天
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BMS-986165 从时间 0 到血浆中最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 26 天
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长达 26 天
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BMS-986165 的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC(INF))
大体时间：长达 26 天
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长达 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 26 天
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长达 26 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 98 天
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长达 98 天
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体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体重
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 68 天
|
长达 68 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸频率
大体时间：长达 68 天
|
长达 68 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 68 天
|
长达 68 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 68 天
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长达 68 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 68 天
|
长达 68 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 68 天
|
长达 68 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM011-113
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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