Une étude pour comparer le goût et les niveaux dans le plasma sanguin de BMS-986165 lorsqu'il est pris sous différentes formulations par des participants adultes en bonne santé
9 novembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée ouverte pour comparer la biodisponibilité, la proportionnalité de la dose et la palatabilité de doses uniques de formulation pédiatrique de minicomprimés BMS-986165 dans des conditions de jeûne et d'alimentation par rapport à des doses uniques de formulations cliniques de BMS-986165 chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer le goût et les niveaux dans le plasma sanguin de différentes formulations de comprimés de BMS-986165 lorsqu'ils sont pris par des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Sciences - Lenexa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique de l'avis de l'investigateur
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents de/ou une maladie hépatique active
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Antécédents d'allergie au BMS-986165 ou à des composés apparentés
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 4
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 5
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 6
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 7
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 8
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 9
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe de traitement 10
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) dans le plasma pour BMS-986165
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) dans le plasma pour BMS-986165
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) dans le plasma pour le BMS-986165
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 26 jours
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Jusqu'à 26 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 98 jours
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Jusqu'à 98 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : poids
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 68 jours
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Jusqu'à 68 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 68 jours
|
Jusqu'à 68 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (Réel)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .